Um estudo de Ozanimod em mulheres grávidas com colite ulcerativa e seus descendentes
12 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Registro de Gravidez com Colite Ulcerativa ZEPOSIA® (Ozanimod): um Estudo Prospectivo e Observacional sobre a Segurança da Exposição ao Ozanimod em Mulheres Grávidas com Colite Ulcerosa e Seus Filhos
O objetivo deste estudo é avaliar a associação entre a exposição ao ozanimod durante a gravidez e os desfechos maternos, fetais e infantis subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1182
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
- Recrutamento
- PPD Virtual - PPD - US
-
Contato:
- Site 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá mulheres de qualquer idade que i) estejam ou tenham estado grávidas recentemente; ii) ter diagnóstico de CU; iii) residir em um país onde ozanimod é prescrito para o tratamento de CU; iv) fornecer consentimento para participação, bem como liberações médicas para seus Profissionais de Saúde (HCPs) para fornecer dados ao registro; e v) atender aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente ou recentemente grávida
- Diagnóstico de CU
- Residente do país onde ozanimod é prescrito para o tratamento da UC
Critério de exclusão:
- Exposição a outras terapias S1P a qualquer momento durante a gravidez
Aplicam-se outros critérios de elegibilidade definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes expostos ao Ozanimod com UC
Mulheres grávidas com diagnóstico de UC expostas a ozanimod em qualquer momento durante a gravidez
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Participantes expostos à terapia convencional com UC
Mulheres grávidas com diagnóstico de CU expostas a terapias convencionais (aminosalicilatos e/ou tiopurinas), mas não expostas a ozanimod, outras terapias S1P ou terapias avançadas para UC (biológicos e/ou pequenas moléculas) em qualquer momento durante a gravidez
|
|
Participantes expostos à terapia avançada com UC
Mulheres grávidas com diagnóstico de CU expostas a terapias avançadas para UC (biológicos e/ou pequenas moléculas), mas não expostas a ozanimod ou outras terapias S1P em nenhum momento durante a gravidez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de eventos de Malformações Congênitas Maiores (MCM)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de eventos de malformações congênitas menores
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Taxa de eventos de pré-eclâmpsia
Prazo: Até 9 meses
|
Até 9 meses
|
|
Taxa de eventos de eclâmpsia
Prazo: Até 9 meses
|
Até 9 meses
|
|
Taxa de eventos de aborto espontâneo (SAB)
Prazo: Até 9 meses
|
Até 9 meses
|
|
Taxa de evento de natimorto
Prazo: Até 9 meses
|
Até 9 meses
|
|
Taxa de eventos de rescisão eletiva
Prazo: Até 9 meses
|
Até 9 meses
|
|
Taxa de eventos de parto prematuro
Prazo: Até 9 meses
|
Até 9 meses
|
|
Taxa de eventos de pequeno para idade gestacional (PIG)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Taxa de eventos de deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Taxa de eventos de deficiência de desenvolvimento infantil
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Taxa de eventos de morte perinatal
Prazo: Até 10 meses
|
Até 10 meses
|
|
Taxa de eventos de morte neonatal
Prazo: Até 1 mês
|
Até 1 mês
|
|
Taxa de eventos de morte infantil
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Taxa de eventos de infecções infantis graves ou oportunistas
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM047-026
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