궤양성 대장염이 있는 임산부와 그 자손의 오자니모드 연구
2026년 6월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
ZEPOSIA®(Ozanimod) 궤양성 대장염 임신 등록부: 궤양성 대장염이 있는 임산부와 그 자손의 Ozanimod 노출 안전성에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구의 목적은 임신 중 ozanimod 노출과 이후의 산모, 태아 및 유아 결과 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1182
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-3331
- 모병
- PPD Virtual - PPD - US
-
연락하다:
- Site 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 i) 현재 또는 최근에 임신한 모든 연령의 여성을 포함할 것이며; ii) UC 진단을 받아야 합니다. iii) UC 치료를 위해 ozanimod가 처방된 국가에 거주해야 합니다. iv) 의료 제공자(HCP)가 레지스트리에 데이터를 제공할 수 있도록 참여 동의 및 의료 공개를 제공합니다. v) 포함 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 현재 또는 최근 임신
- UC의 진단
- UC 치료를 위해 ozanimod가 처방되는 국가의 거주자
제외 기준:
- 임신 중 언제든지 다른 S1P 요법에 노출
기타 프로토콜 정의 적격성 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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UC와 함께 Ozanimod에 노출된 참가자
임신 중 언제든지 ozanimod에 노출된 UC 진단을 받은 임산부
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기존 치료에 노출된 UC 참가자
기존 요법(아미노살리실레이트 및/또는 티오퓨린)에 노출되었지만 임신 중 언제든지 UC(생물학적 제제 및/또는 소분자)에 대한 고급 요법(생물학적 제제 및/또는 소분자)에 노출되지 않았지만 UC 진단을 받은 임산부
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고급 치료에 노출된 UC 참가자
UC에 대한 고급 요법(생물학적 제제 및/또는 소분자)에 노출되었지만 임신 중 언제든지 ozanimod 또는 기타 S1P 요법에 노출되지 않은 UC 진단을 받은 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 선천성 기형(MCM)의 발생률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경미한 선천성 기형의 발생률
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
전자간증 발생률
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
|
|
자간증 발생률
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
자연유산 발생률(SAB)
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
사산의 사건 비율
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
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선택적 종료의 이벤트 비율
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
|
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조산의 사건 비율
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
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임신 주수에 대한 작은 (SGA)의 이벤트 비율
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
출생 후 성장 결핍의 발생률
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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영아 발달 장애 발생률
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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주산기 사망 사건 발생률
기간: 최대 10개월
|
최대 10개월
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신생아 사망 사건 발생률
기간: 최대 1개월
|
최대 1개월
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영아사망률
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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중증 또는 기회 감염 영아 감염 발생률
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2034년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2034년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .