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Un estudio de ozanimod en mujeres embarazadas con colitis ulcerosa y su descendencia

12 de junio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

ZEPOSIA® (Ozanimod) Registro de embarazo con colitis ulcerosa: un estudio observacional prospectivo sobre la seguridad de la exposición a ozanimod en mujeres embarazadas con colitis ulcerosa y sus hijos

El propósito de este estudio es evaluar la asociación entre la exposición a ozanimod durante el embarazo y los resultados maternos, fetales e infantiles posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1182

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
        • Reclutamiento
        • PPD Virtual - PPD - US
        • Contacto:
          • Site 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluirá mujeres de cualquier edad que i) estén actualmente o hayan estado embarazadas recientemente; ii) tener diagnóstico de CU; iii) residir en un país donde se prescribe ozanimod para el tratamiento de la CU; iv) brindar consentimiento para participar, así como autorizaciones médicas para que sus proveedores de atención médica (HCP) proporcionen datos al registro; yv) cumplir con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente o recientemente embarazada
  • Diagnóstico de CU
  • Residente del país donde se prescribe ozanimod para el tratamiento de la CU

Criterio de exclusión:

  • Exposición a otras terapias S1P en cualquier momento durante el embarazo

Se aplican otros criterios de elegibilidad definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes expuestos a ozanimod con CU
Mujeres embarazadas con diagnóstico de CU que están expuestas a ozanimod en cualquier momento del embarazo
Participantes expuestos a terapia convencional con CU
Mujeres embarazadas con diagnóstico de CU que están expuestas a terapias convencionales (aminosalicilatos y/o tiopurinas) pero no expuestas a ozanimod, otras terapias S1P o terapias avanzadas para CU (biológicos y/o moléculas pequeñas) en cualquier momento durante el embarazo
Participantes expuestos a terapia avanzada con CU
Mujeres embarazadas con diagnóstico de CU que están expuestas a terapias avanzadas para CU (biológicos y/o moléculas pequeñas) pero no expuestas a ozanimod u otras terapias S1P en ningún momento durante el embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de Malformaciones Congénitas Mayores (MCM)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de malformaciones congénitas menores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Tasa de eventos de preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Tasa de eventos de eclampsia
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Tasa de eventos de Aborto Espontáneo (SAB)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Tasa de eventos de muerte fetal
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Tasa de eventos de terminación electiva
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Tasa de eventos de parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Tasa de eventos de Pequeños para la Edad Gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Tasa de eventos de deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Tasa de eventos de deficiencia del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Tasa de eventos de muerte perinatal
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Hasta 10 meses
Tasa de eventos de muerte neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Tasa de eventos de muerte infantil
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Tasa de eventos de infecciones infantiles graves u oportunistas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM047-026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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