Een studie van Ozanimod bij zwangere vrouwen met colitis ulcerosa en hun nakomelingen
12 juli 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
ZEPOSIA® (Ozanimod) Ulceratieve colitis Zwangerschapsregistratie: een prospectief, observationeel onderzoek naar de veiligheid van Ozanimod-blootstelling bij zwangere vrouwen met colitis ulcerosa en hun nakomelingen
Het doel van deze studie is om de associatie tussen blootstelling aan ozanimod tijdens de zwangerschap en de daaropvolgende maternale, foetale en baby-uitkomsten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1182
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Contact Back-up
- Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat vrouwen van elke leeftijd die i) momenteel of onlangs zwanger zijn geweest; ii) een diagnose van CU hebben; iii) woonachtig zijn in een land waar ozanimod wordt voorgeschreven voor de behandeling van UC; iv) toestemming geven voor deelname, evenals medische vrijgaven voor hun zorgverleners (HCP's) om gegevens aan het register te verstrekken; en v) voldoen aan de criteria voor opname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel of onlangs zwanger
- Diagnose van CU
- Inwoner van een land waar ozanimod wordt voorgeschreven voor de behandeling van UC
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan andere S1P-therapieën op elk moment tijdens de zwangerschap
Andere in het protocol gedefinieerde geschiktheidscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ozanimod-blootgestelde deelnemers met UC
Zwangere vrouwen met een diagnose van UC die op enig moment tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan ozanimod
|
|
Aan conventionele therapie blootgestelde deelnemers met CU
Zwangere vrouwen met een diagnose van UC die op enig moment tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan conventionele therapieën (aminosalicylaten en/of thiopurines), maar niet zijn blootgesteld aan ozanimod, andere S1P-therapieën of geavanceerde therapieën voor CU (biologische geneesmiddelen en/of kleine moleculen).
|
|
Geavanceerde therapie-blootgestelde deelnemers met UC
Zwangere vrouwen met een diagnose van CU die zijn blootgesteld aan geavanceerde therapieën voor UC (biologische geneesmiddelen en/of kleine moleculen), maar op geen enkel moment tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan ozanimod of andere S1P-therapieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebeurtenispercentage van ernstige aangeboren afwijkingen (MCM)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Event rate van kleine aangeboren misvormingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Event rate van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
Event rate van eclampsie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
Event rate van spontane abortus (SAB)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
Event rate van doodgeboorte
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
Event tarief van electieve beëindiging
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
Gebeurtenispercentage vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
Gebeurtenispercentage van klein voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Event rate van postnatale groeideficiëntie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Gebeurtenispercentage van ontwikkelingsachterstand bij baby's
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Gebeurtenispercentage van perinatale sterfte
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
|
Tot 10 maanden
|
|
Gebeurtenispercentage van neonatale sterfte
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tot 1 maand
|
|
Gebeurtenispercentage van kindersterfte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Gebeurtenispercentage van ernstige of opportunistische zuigelingeninfecties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
6 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2032
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM047-026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidLymfatische colitis | Microscopische colitis | Collagene colitisNederland
-
Technische Universität DresdenDr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHThe Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel DiseaseVoltooidInductie en behoud van remissie van collagene colitisDuitsland, Zweden
-
Karolinska University HospitalOnbekendLymfatische colitis | Collagene colitis | Chronische diarreeZweden
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidCollagene colitisDuitsland
-
Technische Universität DresdenAstraZenecaVoltooid
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOnvolledige microscopische colitisDuitsland, Zweden
-
Meharry Medical CollegeNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Onbepaalde colitisVerenigde Staten
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidActieve colitis ulcerosa | Remissie van colitis ulcerosaCanada