Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование озанимода у беременных женщин с язвенным колитом и у их потомства

12 июня 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

ZEPOSIA® (Ozanimod) Регистр беременных с язвенным колитом: проспективное обсервационное исследование безопасности воздействия Ozanimod на беременных женщин с язвенным колитом и их потомство

Целью данного исследования является оценка связи между воздействием озанимода во время беременности и последующими исходами для матери, плода и младенца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Язвенный колит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1182

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Номер телефона: 855-907-3286
Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-3331
    - Рекрутинг
    - PPD Virtual - PPD - US
    - Контакт:
      
      Site 0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать женщин любого возраста, которые i) в настоящее время или недавно были беременны; ii) иметь диагноз ЯК; iii) проживать в стране, где озанимод назначают для лечения язвенного колита; iv) предоставить согласие на участие, а также медицинские разрешения для своих поставщиков медицинских услуг (HCP) для предоставления данных в реестр; и v) соответствовать критериям включения.

Описание

Критерии включения:

Текущая или недавно беременная
Диагностика ЯК
Житель страны, где озанимод назначают для лечения ЯК

Критерий исключения:

Воздействие других видов терапии S1P в любое время во время беременности

Применяются другие критерии приемлемости, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники, подвергшиеся воздействию Озанимода, с ЯК Беременные женщины с диагнозом ЯК, подвергавшиеся воздействию озанимода в любой период беременности.
Участники традиционной терапии с ЯК Беременные женщины с диагнозом ЯК, получающие стандартные методы лечения (аминосалицилаты и/или тиопурины), но не получающие озанимод, другие препараты S1P или передовые методы лечения ЯК (биопрепараты и/или низкомолекулярные препараты) в любой период беременности.
Участники продвинутой терапии с ЯК Беременные женщины с диагнозом ЯК, получающие передовые методы лечения ЯК (биопрепараты и/или низкомолекулярные препараты), но не получающие озанимод или другие препараты S1P в любое время во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота событий основных врожденных пороков развития (MCM) Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота событий малых врожденных пороков развития Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Частота событий преэклампсии Временное ограничение: До 9 месяцев	До 9 месяцев
Частота событий эклампсии Временное ограничение: До 9 месяцев	До 9 месяцев
Частота событий самопроизвольного аборта (САБ) Временное ограничение: До 9 месяцев	До 9 месяцев
Частота мертворождений Временное ограничение: До 9 месяцев	До 9 месяцев
Частота событий выборочного прекращения Временное ограничение: До 9 месяцев	До 9 месяцев
Частота событий преждевременных родов Временное ограничение: До 9 месяцев	До 9 месяцев
Частота событий малого для гестационного возраста (SGA) Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Частота событий постнатального дефицита роста Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Частота событий дефицита развития младенцев Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Частота событий перинатальной смерти Временное ограничение: До 10 месяцев	До 10 месяцев
Частота событий неонатальной смертности Временное ограничение: До 1 месяца	До 1 месяца
Частота событий детской смертности Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев
Частота серьезных или оппортунистических детских инфекций Временное ограничение: До 12 месяцев	До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)