Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ozanimodu u těhotných žen s ulcerózní kolitidou a jejich potomků

12. června 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Registr těhotenství s ulcerózní kolitidou ZEPOSIA® (Ozanimod): prospektivní observační studie o bezpečnosti expozice ozanimodu u těhotných žen s ulcerózní kolitidou a jejich potomků

Účelem této studie je vyhodnotit souvislost mezi expozicí ozanimodu během těhotenství a následnými výsledky u matky, plodu a kojence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-3331
        • Nábor
        • PPD Virtual - PPD - US
        • Kontakt:
          • Site 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat ženy jakéhokoli věku, které i) jsou v současné době nebo nedávno byly těhotné; ii) mít diagnózu UC; iii) pobývat v zemi, kde je ozanimod předepisován k léčbě UC; iv) poskytnout souhlas s účastí a lékařskými propuštěními pro své poskytovatele zdravotní péče (HCP) za účelem poskytnutí údajů registru; a v) splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Momentálně nebo nedávno těhotná
  • Diagnóza UC
  • Obyvatel země, kde je ozanimod předepisován k léčbě UC

Kritéria vyloučení:

  • Vystavení jiným terapiím S1P kdykoli během těhotenství

Platí další kritéria způsobilosti definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ozanimodem vystavení účastníci s UC
Těhotné ženy s diagnózou UC, které jsou vystaveny ozanimodu kdykoli během těhotenství
Účastníci konvenční terapie s UC
Těhotné ženy s diagnózou UC, které jsou vystaveny konvenčním terapiím (aminosalicyláty a/nebo thiopuriny), ale nejsou vystaveny ozanimodu, jiným terapiím S1P nebo pokročilým terapiím UC (biologické látky a/nebo malé molekuly) kdykoli během těhotenství
Účastníci pokročilé terapie s UC
Těhotné ženy s diagnózou UC, které jsou vystaveny pokročilým terapiím UC (biologické látky a/nebo malé molekuly), ale nejsou vystaveny ozanimodu nebo jiným terapiím S1P kdykoli během těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost výskytu závažných vrozených malformací (MCM)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu drobných vrozených vývojových vad
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Frekvence výskytu preeklampsie
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Četnost výskytu eklampsie
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Četnost spontánních potratů (SAB)
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Míra výskytu mrtvého narození
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Četnost volitelných ukončení
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Četnost předčasných porodů
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Míra událostí Small for Gestation Age (SGA)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Rychlost příhod postnatálního růstového deficitu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Míra výskytu vývojových nedostatků kojenců
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Míra perinatální smrti
Časové okno: Až 10 měsíců
Až 10 měsíců
Četnost úmrtí novorozenců
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Četnost úmrtí kojenců
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Četnost závažných nebo oportunních infekcí kojenců
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM047-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit