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Eine Studie zu Ozanimod bei schwangeren Frauen mit Colitis ulcerosa und ihren Nachkommen

12. Juni 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

ZEPOSIA® (Ozanimod) Schwangerschaftsregister für Colitis ulcerosa: eine prospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit der Ozanimod-Exposition bei schwangeren Frauen mit Colitis ulcerosa und ihren Nachkommen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Ozanimod-Exposition während der Schwangerschaft und den nachfolgenden Ergebnissen bei Mutter, Fötus und Kind zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-3331
        • Rekrutierung
        • PPD Virtual - PPD - US
        • Kontakt:
          • Site 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen jeden Alters, die i) derzeit schwanger sind oder kürzlich schwanger waren; ii) eine UC-Diagnose haben; iii) in einem Land wohnen, in dem Ozanimod zur Behandlung von CU verschrieben wird; iv) ihre Einwilligung zur Teilnahme sowie medizinische Freigaben für ihre Gesundheitsdienstleister (HCPs) zur Bereitstellung von Daten für das Register erteilen; und v) die Aufnahmekriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit oder kürzlich schwanger
  • Diagnose von UC
  • Einwohner des Landes, in dem Ozanimod zur Behandlung von UC verschrieben wird

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber anderen S1P-Therapien zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft

Es gelten andere protokolldefinierte Zulassungskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ozanimod-exponierte Teilnehmer mit CU
Schwangere Frauen mit der Diagnose UC, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Ozanimod ausgesetzt waren
Teilnehmer mit konventioneller Therapie, die unter Colitis ulcerosa leiden
Schwangere Frauen mit der Diagnose UC, die konventionellen Therapien (Aminosalicylaten und/oder Thiopurinen) ausgesetzt sind, aber zu keinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Ozanimod, anderen S1P-Therapien oder neuartigen Therapien für UC (Biologika und/oder kleine Moleküle) ausgesetzt sind
Teilnehmer mit CU, die einer fortgeschrittenen Therapie ausgesetzt waren
Schwangere Frauen mit einer UC-Diagnose, die fortschrittlichen UC-Therapien (Biologika und/oder kleinen Molekülen) ausgesetzt sind, aber zu keinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Ozanimod oder anderen S1P-Therapien ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisrate schwerer angeborener Fehlbildungen (MCM)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisrate geringfügiger angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Ereignisrate von Präeklampsie
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Ereignisrate von Eklampsie
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Ereignisrate spontaner Abtreibung (SAB)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Ereignisrate von Totgeburten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Ereignisrate der freiwilligen Kündigung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Ereignisrate von Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Ereignisrate „Small for Gestational Age“ (SGA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Ereignisrate postnataler Wachstumsdefizite
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Ereignisrate von Entwicklungsstörungen bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Ereignisrate perinataler Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Bis zu 10 Monate
Ereignisrate des Neugeborenentodes
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Ereignisrate des Säuglingstodes
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Ereignisrate schwerer oder opportunistischer Säuglingsinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM047-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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