Uno studio su Ozanimod nelle donne in gravidanza con colite ulcerosa e nella loro prole
12 giugno 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
ZEPOSIA® (Ozanimod) Registro delle gravidanze della colite ulcerosa: uno studio prospettico osservazionale sulla sicurezza dell'esposizione a Ozanimod nelle donne in gravidanza con colite ulcerosa e nella loro prole
Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione tra l'esposizione a ozanimod durante la gravidanza e i successivi esiti materni, fetali e infantili.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1182
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-3331
- Reclutamento
- PPD Virtual - PPD - US
-
Contatto:
- Site 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà donne di qualsiasi età che i) sono attualmente o sono state recentemente in stato di gravidanza; ii) avere una diagnosi di CU; iii) risiedere in un paese in cui ozanimod è prescritto per il trattamento della CU; iv) fornire il consenso alla partecipazione e le liberatorie mediche per i propri fornitori di assistenza sanitaria (HCP) per fornire dati al registro; e v) soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente o recentemente incinta
- Diagnosi di CU
- Residente nel paese in cui ozanimod è prescritto per il trattamento della CU
Criteri di esclusione:
- Esposizione ad altre terapie S1P in qualsiasi momento durante la gravidanza
Si applicano altri criteri di ammissibilità definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Partecipanti esposti a Ozanimod con UC
Donne in gravidanza con diagnosi di CU che sono esposte a ozanimod in qualsiasi momento durante la gravidanza
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Partecipanti esposti a terapia convenzionale con UC
Donne in gravidanza con diagnosi di CU che sono esposte a terapie convenzionali (aminosalicilati e/o tiopurina) ma non esposte a ozanimod, altre terapie S1P o terapie avanzate per la CU (farmaci biologici e/o piccole molecole) in qualsiasi momento durante la gravidanza
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Partecipanti esposti a terapia avanzata con UC
Donne in gravidanza con diagnosi di CU che sono esposte a terapie avanzate per la CU (farmaci biologici e/o piccole molecole) ma non esposte a ozanimod o ad altre terapie S1P in qualsiasi momento durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di eventi di malformazioni congenite maggiori (MCM)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di eventi di malformazioni congenite minori
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tasso di eventi di preeclampsia
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Fino a 9 mesi
|
|
Tasso di eventi di eclampsia
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Fino a 9 mesi
|
|
Tasso di eventi di aborto spontaneo (SAB)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Fino a 9 mesi
|
|
Tasso di eventi di natimortalità
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Fino a 9 mesi
|
|
Tasso di eventi di cessazione elettiva
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Fino a 9 mesi
|
|
Tasso di eventi di parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Fino a 9 mesi
|
|
Tasso di eventi di Small for Gestational Age (SGA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tasso di eventi di deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tasso di eventi di deficit dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tasso di eventi di morte perinatale
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
|
Fino a 10 mesi
|
|
Tasso di eventi di morte neonatale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
|
Fino a 1 mese
|
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Tasso di eventi di morte infantile
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tasso di eventi di infezioni infantili gravi o opportunistiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2034
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM047-026
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