Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ozanimod hos gravide kvinder med colitis ulcerosa og deres afkom

12. juni 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

ZEPOSIA® (Ozanimod) Colitis ulcerosa Graviditetsregister: en prospektiv, observationel undersøgelse af sikkerheden ved Ozanimod-eksponering hos gravide kvinder med colitis ulcerosa og deres afkom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem eksponering for ozanimod under graviditet og efterfølgende udfald for mødre, foster og spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-3331
        • Rekruttering
        • PPD Virtual - PPD - US
        • Kontakt:
          • Site 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder i alle aldre, som i) er i øjeblikket eller for nylig har været gravide; ii) har en diagnose af UC; iii) opholde sig i et land, hvor ozanimod er ordineret til behandling af UC; iv) give samtykke til at deltage såvel som medicinske udgivelser for deres sundhedsudbydere (HCP'er) for at levere data til registret; og v) opfylde kriterierne for inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i øjeblikket eller for nylig gravid
  • Diagnose af UC
  • Bosat i det land, hvor ozanimod er ordineret til behandling af UC

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for andre S1P-terapier til enhver tid under graviditeten

Andre protokoldefinerede berettigelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ozanimod-eksponerede deltagere med UC
Gravide kvinder med diagnosen UC, som er udsat for ozanimod på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Konventionelle terapi-eksponerede deltagere med UC
Gravide kvinder med diagnosen UC, som er udsat for konventionelle terapier (aminosalicylater og/eller thiopuriner), men som ikke er udsat for ozanimod, andre S1P-terapier eller avancerede terapier for UC (biologiske lægemidler og/eller små molekyler) på noget tidspunkt under graviditeten
Avancerede terapiudsatte deltagere med UC
Gravide kvinder med diagnosen UC, som er udsat for avancerede behandlinger for UC (biologiske lægemidler og/eller små molekyler), men som ikke er udsat for ozanimod eller andre S1P-terapier på noget tidspunkt under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesrate for Major Congenital Misformations (MCM)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesrate af mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Hændelsesrate af præeklampsi
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Hændelse af eclampsia
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Begivenhedsrate for spontan abort (SAB)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Begivenhedsrate for dødfødsel
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Begivenhedsrate for valgfri afslutning
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Begivenhedsrate for for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Hændelsesrate på lille for svangerskabsalder (SGA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Hændelseshastighed for postnatal vækstmangel
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Hændelsesrate for spædbørns udviklingsmangel
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Begivenhedsrate for perinatal død
Tidsramme: Op til 10 måneder
Op til 10 måneder
Begivenhedsrate for neonatal død
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Begivenhedsrate for spædbørnsdød
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Begivenhedshyppighed af alvorlige eller opportunistiske spædbørnsinfektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2034

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM047-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner