Badanie ozanimodu u kobiet w ciąży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ich potomstwem
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Rejestr ciąż z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ZEPOSIA® (Ozanimod): prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa narażenia na ozanimod u ciężarnych kobiet z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ich potomstwa
Celem tego badania jest ocena związku między ekspozycją na ozanimod podczas ciąży a późniejszymi wynikami dla matki, płodu i niemowlęcia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1182
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała kobiety w każdym wieku, które i) są obecnie lub niedawno były w ciąży; ii) mają rozpoznanie UC; iii) mieszkają w kraju, w którym ozanimod jest przepisywany w leczeniu UC; iv) wyrażenia zgody na udział oraz zgody medycznej dla swoich świadczeniodawców opieki zdrowotnej (HCP) na przekazanie danych do rejestru; oraz v) spełniają kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie lub niedawno w ciąży
- Diagnoza WZJG
- Mieszkaniec kraju, w którym ozanimod jest przepisywany w leczeniu UC
Kryteria wyłączenia:
- Narażenie na inne terapie S1P w dowolnym momencie ciąży
Obowiązują inne kryteria kwalifikowalności określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy narażeni na ozanimod z UC
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem WZJG, które są narażone na ozanimod w dowolnym momencie ciąży
|
|
Uczestnicy narażeni na konwencjonalną terapię z UC
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem WZJG, które są narażone na konwencjonalne terapie (aminosalicylany i/lub tiopuryny), ale nie były narażone na ozanimod, inne terapie S1P lub zaawansowane terapie na WZJG (leki biologiczne i/lub małocząsteczkowe) w jakimkolwiek momencie ciąży
|
|
Uczestnicy narażeni na terapię zaawansowaną z UC
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem WZJG, które są narażone na zaawansowane terapie na WZJG (leki biologiczne i/lub drobnocząsteczkowe), ale nie są narażone na ozanimod lub inne terapie S1P w jakimkolwiek momencie ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych wrodzonych wad rozwojowych (MCM)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania drobnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
Częstość występowania rzucawki
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdarzeń spontanicznej aborcji (SAB)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdarzeń martwych urodzeń
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
Częstotliwość zdarzeń związanych z planowym zakończeniem
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdarzeń związanych z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
Częstotliwość zdarzeń „Small for Gestational Age (SGA)”
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania niedoboru wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania niedoborów rozwojowych niemowląt
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdarzeń związanych ze zgonem okołoporodowym
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Do 10 miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń związanych ze śmiercią noworodków
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Do 1 miesiąca
|
|
Częstotliwość zdarzeń związanych ze śmiercią niemowląt
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych lub oportunistycznych infekcji niemowląt
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
6 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM047-026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .