Une étude sur l'ozanimod chez les femmes enceintes atteintes de colite ulcéreuse et leur progéniture
12 juillet 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
ZEPOSIA® (Ozanimod) Registre des grossesses et colites ulcéreuses : une étude observationnelle prospective sur l'innocuité de l'exposition à l'ozanimod chez les femmes enceintes atteintes de colite ulcéreuse et leur progéniture
Le but de cette étude est d'évaluer l'association entre l'exposition à l'ozanimod pendant la grossesse et les résultats maternels, fœtaux et infantiles ultérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1182
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée comprendra des femmes de tout âge qui i) sont actuellement ou ont récemment été enceintes ; ii) avez un diagnostic de CU ; iii) résider dans un pays où l'ozanimod est prescrit pour le traitement de la CU ; iv) donner leur consentement à participer ainsi que les autorisations médicales pour que leurs prestataires de soins de santé (HCP) fournissent des données au registre ; et v) répondre aux critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte actuelle ou récente
- Diagnostic de la CU
- Résident du pays où l'ozanimod est prescrit pour le traitement de la CU
Critère d'exclusion:
- Exposition à d'autres thérapies S1P à tout moment pendant la grossesse
D'autres critères d'éligibilité définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants exposés à l'ozanimod avec UC
Femmes enceintes avec un diagnostic de CU qui sont exposées à l'ozanimod à tout moment de la grossesse
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Participants exposés à la thérapie conventionnelle atteints de CU
Femmes enceintes avec un diagnostic de CU qui sont exposées à des thérapies conventionnelles (aminosalicylates et/ou thiopurines) mais non exposées à l'ozanimod, à d'autres thérapies S1P ou à des thérapies avancées pour la CU (produits biologiques et/ou petites molécules) à tout moment de la grossesse
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Participants exposés à une thérapie avancée atteints de CU
Femmes enceintes avec un diagnostic de CU qui sont exposées à des thérapies avancées pour la CU (produits biologiques et/ou petites molécules) mais qui n'ont pas été exposées à l'ozanimod ou à d'autres thérapies S1P à tout moment de la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'événements de Malformations Congénitales Majeures (MCM)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'événements de malformations congénitales mineures
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Taux d'événements de pré-éclampsie
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Taux d'événements d'éclampsie
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Taux d'événement d'avortement spontané (SAB)
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Jusqu'à 9 mois
|
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Taux d'événements de mortinaissance
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Jusqu'à 9 mois
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Taux de résiliation facultative
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Taux d'événement de naissance prématurée
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Jusqu'à 9 mois
|
|
Taux d'événement de petit pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Taux d'événements de retard de croissance postnatal
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Taux d'événements de déficience développementale chez le nourrisson
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
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Taux d'événement de décès périnatal
Délai: Jusqu'à 10 mois
|
Jusqu'à 10 mois
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Taux d'événement de décès néonatal
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Jusqu'à 1 mois
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Taux d'événements de décès infantiles
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Taux d'événements d'infections infantiles graves ou opportunistes
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM047-026
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