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頭蓋内手術における酸素供給におけるグラスゴー昏睡スケールに基づく酸素貯蔵指数の評価

2023年7月19日 更新者:Ars Gor Dr Burak Akpinar、Trakya University
頭蓋内手術における酸素供給におけるグラスゴー昏睡スケールに基づく酸素予備量指数の評価

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

術中の酸素供給は、頭蓋内手術において脳血流を提供する上で最も重要なパラメータの 1 つです。 標準モニタリングに含まれる SpO2 は、周術期の低酸素状態を示すために使用されます。 低酸素症の評価に使用される血液ガス分析は酸素化測定のゴールドスタンダードですが、侵襲的で非実用的です。 これらの理由から、Spo2 測定よりも早く低酸素状態を検出でき、侵襲的処置を必要としない酸素予備量指数 (ORI) モニタリングは貴重なパラメーターです。 グラスゴー昏睡スケール (GCS) 値が異なる患者は、低酸素症に対する感受性も異なる可能性があります。 この研究は、頭蓋内手術においてさまざまな GCS 値を持つ患者に酸素供給を提供する際の低酸素症の検出における ORI モニタリングの有効性と SPO2 との相関性を評価することを目的としています。

方法:トラキヤ大学医学部病院の脳神経外科による頭蓋内手術を受ける18~80歳のASA I-II-IIIリスクグループの患者150人が研究に含まれる。 指の変形や灌流低下、挿管困難によりセンサーを挿入できない患者、心疾患や肺疾患のある患者、ヘモグロビン症による術前貧血のある患者は研究から除外される。 患者が手術台に運ばれると、モニタリングされて入力値が記録され、GCS 値 (9 ~ 12) および (13 ~ 15) として 2 つの異なる患者グループに分けられます。 頭蓋内手術中; ORI、血液ガス、および SPO2 の測定値は、ベースライン、導入、挿管、ピンの適用、皮膚切開、開頭術、硬膜開口部、動脈瘤クリッピング、出血制御、ピンの除去、および皮膚の閉鎖中に記録されます。 血圧、心拍数、SpO2、ORI、BIS (バイスペクトル指数) 値、酸素飽和度、Et CO2、SpO2、麻酔中の%、手術の種類、手術時間、使用した麻酔薬と鎮痛薬の量など、患者のすべての血行力学的パラメータ、麻酔文書から、ファイルとモニターから保存されます。 術後回復スコア(修正アルデレートスコア)、初日(1、2、4、6、12、24時間)のVAS値、使用した鎮痛薬、最初の術後鎮痛薬の使用時間、および発症した合併症が記録されます。

統計: 正規分布に対するデータの適合性は、1 サンプルのコルモゴロフ スミルノフ テストで検査されます。 スチューデントの t 検定は、グループ間の定量値を正規分布で比較するために使用され、マン-ホイットニーの U 検定は正規分布を示さない値を比較するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edirne、七面鳥
        • Trakya Universiy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

頭蓋内手術患者

説明

包含基準:

  • トラキヤ大学医学部病院の脳神経外科による頭蓋内手術を受ける18~80歳のASA I-II-IIIリスクグループの患者150人が研究に含まれる。

除外基準:

  • 指の変形や灌流低下、挿管困難によりセンサーを挿入できない患者、心疾患や肺疾患のある患者、ヘモグロビン症による術前貧血のある患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
GKS1
グラスゴー昏睡スケールが9〜12の患者
GKS2
グラスゴー昏睡スケールが13~15の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORI値
時間枠:2022年3月1日~2024年10月1日
グラスコウコマスケールに従ったori値の比較
2022年3月1日~2024年10月1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Trakya University

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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