- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05953493
Valutazione dell'indice di riserva di ossigeno secondo la scala del coma di Glasgow nel fornire ossigenazione nella chirurgia intracranica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ossigenazione peroperatoria è uno dei parametri più importanti nel fornire il flusso sanguigno cerebrale negli interventi chirurgici intracranici. La SpO2, inclusa nel monitoraggio standard, viene utilizzata per mostrare l'ipossia perioperatoria. Sebbene l'emogasanalisi utilizzata nella valutazione dell'ipossia sia il gold standard per la misurazione dell'ossigenazione, è invasiva e poco pratica. Per questi motivi, il monitoraggio dell'indice di riserva di ossigeno (ORI), che può rilevare l'ipossia prima della misurazione di Spo2 e non richiede procedure invasive, è un parametro prezioso. I pazienti con diversi valori della Glasgow Coma Scale (GCS) possono anche avere una diversa suscettibilità all'ipossia. Questo studio mira a valutare l'efficacia del monitoraggio ORI nel rilevare l'ipossia e la sua correlazione con SPO2 nel fornire ossigenazione in pazienti con diversi valori GCS in chirurgia intracranica.
Metodo: 150 pazienti nel gruppo di rischio ASA I-II-III di età compresa tra 18 e 80 anni che saranno sottoposti a chirurgia intracranica mediante Chirurgia cerebrale e nervosa presso il Trakya University Medical Faculty Hospital saranno inclusi nello studio. Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non possono inserire un sensore a causa di deformità delle dita o ipoperfusione, difficoltà di intubazione, che hanno malattie cardiache o polmonari e anemia preoperatoria dovuta a emoglobinopatie. Quando i pazienti vengono portati al tavolo operatorio, verranno monitorati e i valori di input verranno registrati e verranno divisi in due diversi gruppi di pazienti come valori GCS (9-12) e (13-15). Durante la chirurgia intracranica; Le misurazioni di ORI, emogas e SPO2 verranno registrate durante la linea di base, l'induzione, l'intubazione, l'applicazione del perno, l'incisione cutanea, la craniotomia, l'apertura durale, il ritaglio dell'aneurisma, il controllo del sanguinamento, la rimozione del perno e la chiusura della pelle. Tutti i parametri emodinamici dei pazienti come pressione arteriosa, frequenza cardiaca, valori SpO2, ORI, BIS (indice bispettrale), saturazione di ossigeno, Et CO2, SpO2;% durante l'anestesia, tipo di operazione, tempo di operazione, quantità di agenti anestetici e analgesici usati , dal documento di anestesia, verrà salvato da file e monitor. Verranno registrati i punteggi di recupero postoperatorio (punteggio Alderate modificato), i valori VAS del primo giorno (1, 2, 4, 6, 12, 24 ore) e gli analgesici utilizzati, il tempo del primo utilizzo di analgesia postoperatoria e le complicanze in via di sviluppo.
Statistica: l'idoneità dei dati alla distribuzione normale sarà esaminata con il test di Kolmogorov Smirnov a un campione. Il test t di Student verrà utilizzato per confrontare i valori quantitativi con distribuzione normale tra i gruppi e il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare quelli che non mostrano distribuzione normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edirne, Tacchino
- Trakya Universiy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio 150 pazienti nel gruppo di rischio ASA I-II-III di età compresa tra 18 e 80 anni che saranno sottoposti a chirurgia intracranica mediante Brain and Nerve Surgery presso il Trakya University Medical Faculty Hospital
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non possono inserire un sensore a causa di deformità delle dita o ipoperfusione, difficoltà di intubazione, malattie cardiache o polmonari e anemia preoperatoria dovuta a emoglobinopatie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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GKS1
Pazienti con una scala di coma di Glasgow tra 9 e 12
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GKS2
Pazienti con una scala di coma di Glasgow tra 13 e 15
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori ORI
Lasso di tempo: 1 marzo 2022-1 ottobre 2024
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Confronto dei valori ori secondo la scala del coma di Glaskow
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1 marzo 2022-1 ottobre 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Trakya University
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