- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05953493
Evaluatie van de zuurstofreserve-index volgens de Glasgow Coma-schaal bij het verstrekken van zuurstof bij intracraniale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Peroperatieve oxygenatie is een van de belangrijkste parameters bij het verschaffen van cerebrale doorbloeding bij intracraniële operaties. SpO2, dat deel uitmaakt van de standaardbewaking, wordt gebruikt om perioperatieve hypoxie aan te tonen. Hoewel bloedgasanalyse die wordt gebruikt bij de evaluatie van hypoxie de gouden standaard is voor het meten van oxygenatie, is het invasief en onpraktisch. Om deze redenen is monitoring van de zuurstofreserve-index (ORI), die hypoxie eerder kan detecteren dan Spo2-meting en geen invasieve procedures vereist, een waardevolle parameter. Patiënten met verschillende waarden op de Glasgow Coma Scale (GCS) kunnen ook een verschillende gevoeligheid voor hypoxie hebben. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van ORI-monitoring te evalueren bij het detecteren van hypoxie en de correlatie ervan met SPO2 bij het bieden van oxygenatie bij patiënten met verschillende GCS-waarden bij intracraniale chirurgie.
Methode: 150 patiënten in de ASA I-II-III risicogroep in de leeftijd van 18-80 jaar die intracraniale chirurgie zullen ondergaan door middel van hersen- en zenuwchirurgie in het Trakya University Medical Faculty Hospital zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die geen sensor kunnen inbrengen vanwege vingervervorming of hypoperfusie, intubatiemoeilijkheden, hart- of longaandoeningen en preoperatieve anemie als gevolg van hemoglobinopathieën, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Wanneer de patiënten naar de operatietafel worden gebracht, worden ze gemonitord en worden de invoerwaarden geregistreerd en worden ze verdeeld in twee verschillende patiëntengroepen als GCS-waarden (9-12) en (13-15). Tijdens intracraniële chirurgie; ORI-, bloedgas- en SPO2-metingen worden geregistreerd tijdens baseline, inductie, intubatie, aanbrengen van een pin, huidincisie, craniotomie, durale opening, aneurysma-clipping, controle van bloedingen, verwijderen van pin en sluiten van de huid. Alle hemodynamische parameters van de patiënt zoals bloeddruk, hartslag, SpO2, ORI, BIS (Bispectrale index) waarden, zuurstofverzadiging, Et CO2, SpO2;% tijdens anesthesie, operatietype, operatietijd, hoeveelheden gebruikte anesthetica en analgetica , van anesthesiedocument, wordt opgeslagen uit bestanden en monitoren. Postoperatieve herstelscores (Modified Alderate-score), VAS-waarden op de eerste dag (1, 2, 4, 6, 12, 24 uur) en gebruikte analgetica, tijd van eerste postoperatieve analgesiegebruik en zich ontwikkelende complicaties worden geregistreerd.
Statistieken: De geschiktheid van de gegevens voor de normale verdeling zal worden onderzocht met de één-steekproef Kolmogorov Smirnov-test. Student's t-test zal worden gebruikt om de kwantitatieve waarden te vergelijken met normale verdeling tussen de groepen, en de Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om die te vergelijken die geen normale verdeling vertonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edirne, Kalkoen
- Trakya Universiy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 150 patiënten in de ASA I-II-III risicogroep in de leeftijd van 18-80 jaar die intracraniale chirurgie zullen ondergaan door middel van hersen- en zenuwchirurgie in het Trakya University Medical Faculty Hospital zullen in de studie worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen sensor kunnen inbrengen vanwege vingervervorming of hypoperfusie, intubatiemoeilijkheden, hart- of longaandoeningen en preoperatieve bloedarmoede als gevolg van hemoglobinopathieën, zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
GKS1
Patiënten met een Glasgow-comaschaal tussen 9 en 12
|
GKS2
Patiënten met een Glasgow-comaschaal tussen 13 en 15
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORI-waarden
Tijdsspanne: 1 maart 2022-1 oktober 2024
|
Vergelijking van ori-waarden volgens de glaskow-comaschaal
|
1 maart 2022-1 oktober 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Trakya University
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .