- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05953493
Evaluering af iltreserveindeks i henhold til Glasgow Coma Scale i at give ilt ved intrakraniel kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Peroperativ iltning er en af de vigtigste parametre til at give cerebral blodgennemstrømning ved intrakranielle operationer. SpO2, som indgår i standardmonitorering, bruges til at vise perioperativ hypoxi. Selvom blodgasanalyse, der anvendes til evaluering af hypoxi, er guldstandarden for måling af iltning, er den invasiv og upraktisk. Af disse grunde er overvågning af oxygenreserveindeks (ORI), som kan detektere hypoxi tidligere end Spo2-måling og ikke kræver invasive procedurer, en værdifuld parameter. Patienter med forskellige Glasgow Coma Scale (GCS) værdier kan også have forskellig modtagelighed for hypoxi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ORI-overvågning til påvisning af hypoxi og dens korrelation med SPO2 til at give iltning hos patienter med forskellige GCS-værdier i intrakraniel kirurgi.
Metode: 150 patienter i ASA I-II-III risikogruppen mellem 18-80 år, som skal gennemgå intrakraniel kirurgi ved hjerne- og nervekirurgi på Trakya University Medical Faculty Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der ikke kan indsætte en sensor på grund af fingerdeformitet eller hypoperfusion, intubationsbesvær, som har hjerte- eller lungesygdomme og præoperativ anæmi på grund af hæmoglobinopatier, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Når patienterne føres til operationsbordet, vil de blive overvåget, og inputværdierne vil blive registreret, og de vil blive opdelt i to forskellige patientgrupper som GCS-værdier (9-12) og (13-15). Under intrakraniel kirurgi; ORI-, blodgas- og SPO2-målinger vil blive registreret under baseline, induktion, intubation, stiftpåføring, hudsnit, kraniotomi, dural åbning, aneurismeklipning, blødningskontrol, stiftfjernelse og hudlukning. Alle patienters hæmodynamiske parametre såsom blodtryk, hjertefrekvens, SpO2, ORI, BIS (Bispektralt indeks) værdier, iltmætning, Et CO2, SpO2;% under anæstesi, operationstype, operationstid, mængder af brugte anæstesi- og analgetika , fra anæstesidokument, vil blive gemt fra filer og monitorer. Postoperativ restitutionsscore (Modified Alderate-scoring), VAS-værdier på den første dag (1, 2, 4, 6, 12, 24 timer) og anvendte analgetika, tidspunktet for første postoperative analgesibrug og udvikling af komplikationer vil blive registreret.
Statistik: Dataens egnethed til normalfordelingen vil blive undersøgt med Kolmogorov Smirnov-testen med én prøve. Elevens t-test vil blive brugt til at sammenligne de kvantitative værdier med normalfordeling mellem grupperne, og Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til at sammenligne dem, der ikke viser normalfordeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Kalkun
- Trakya Universiy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 150 patienter i ASA I-II-III risikogruppen mellem 18-80 år, som skal gennemgå intrakraniel kirurgi ved hjerne- og nervekirurgi på Trakya University Medical Faculty Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan indsætte en sensor på grund af fingerdeformitet eller hypoperfusion, intubationsbesvær, som har hjerte- eller lungesygdomme og præoperativ anæmi på grund af hæmoglobinopatier, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GKS1
Patienter med en Glasgow-koma-skala mellem 9 og 12
|
|
GKS2
Patienter med en Glasgow-koma-skala mellem 13 og 15
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORI værdier
Tidsramme: 1. marts 2022-1. oktober 2024
|
Sammenligning af ori-værdier i henhold til glaskow coma-skalaen
|
1. marts 2022-1. oktober 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Trakya University
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .