- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05953493
Ocena wskaźnika rezerwy tlenowej według skali Glasgow w zakresie dostarczania tlenu w chirurgii wewnątrzczaszkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Okołooperacyjne utlenowanie jest jednym z najważniejszych parametrów zapewniających mózgowy przepływ krwi w operacjach wewnątrzczaszkowych. SpO2, które jest objęte standardowym monitorowaniem, służy do wykazania hipoksji okołooperacyjnej. Chociaż gazometria krwi stosowana w ocenie niedotlenienia jest złotym standardem pomiaru utlenowania, jest inwazyjna i niepraktyczna. Z tych powodów cennym parametrem jest monitorowanie wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI), które może wykryć hipoksję wcześniej niż pomiar Spo2 i nie wymaga inwazyjnych procedur. Pacjenci z różnymi wartościami w skali Glasgow Coma Scale (GCS) mogą mieć również różną podatność na hipoksję. Celem pracy jest ocena skuteczności monitorowania ORI w wykrywaniu niedotlenienia i jego korelacji z SPO2 w zapewnieniu utlenowania u pacjentów z różnymi wartościami GCS w chirurgii wewnątrzczaszkowej.
Metoda: Badaniem zostanie objętych 150 pacjentów z grupy ryzyka ASA I-II-III w wieku 18-80 lat, którzy zostaną poddani operacji wewnątrzczaszkowej metodą Chirurgii Mózgu i Nerwów w Szpitalu Uniwersyteckim Wydziału Lekarskiego Trakya. Pacjenci, którzy nie mogą założyć czujnika z powodu deformacji palca lub hipoperfuzji, trudności z intubacją, z chorobami serca lub płuc oraz niedokrwistością przedoperacyjną spowodowaną hemoglobinopatiami, zostaną wykluczeni z badania. Kiedy pacjenci zostaną zabrani na stół operacyjny, będą monitorowani, a wartości wejściowe zostaną zapisane, a następnie zostaną podzieleni na dwie różne grupy pacjentów jako wartości GCS (9-12) i (13-15). Podczas operacji wewnątrzczaszkowej; Pomiary ORI, gazometrii i SPO2 będą rejestrowane podczas linii podstawowej, indukcji, intubacji, zakładania szpilki, nacinania skóry, kraniotomii, otwierania opony twardej, wycinania tętniaka, tamowania krwawienia, usuwania szpilki i zamykania skóry. Wszystkie parametry hemodynamiczne pacjentów takie jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wartości SpO2, ORI, BIS (wskaźnik bispektralny), wysycenie tlenem, Et CO2, SpO2;% podczas znieczulenia, rodzaj operacji, czas operacji, ilości użytych środków znieczulających i przeciwbólowych , z dokumentu znieczulenia, zostaną zapisane z plików i monitorów. Odnotowane zostaną wyniki powrotu do zdrowia po operacji (zmodyfikowana punktacja Alderate'a), wartości VAS w pierwszej dobie (1, 2, 4, 6, 12, 24 godziny) i zastosowane leki przeciwbólowe, czas pierwszego zastosowania analgezji pooperacyjnej i rozwijające się powikłania.
Statystyka: Dopasowanie danych do rozkładu normalnego zostanie zbadane za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa dla jednej próby. Do porównania wartości ilościowych z rozkładem normalnym między grupami zostanie wykorzystany test t-Studenta, a do porównania tych, które nie wykazują rozkładu normalnego, zostanie wykorzystany test U Manna-Whitneya.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Indyk
- Trakya Universiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostanie włączonych 150 pacjentów z grupy ryzyka ASA I-II-III w wieku od 18 do 80 lat, którzy zostaną poddani operacji wewnątrzczaszkowej metodą Chirurgii Mózgu i Nerwów w Szpitalu Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Trakya.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą włożyć czujnika z powodu deformacji palca lub hipoperfuzji, trudności z intubacją, z chorobą serca lub płuc oraz niedokrwistością przedoperacyjną spowodowaną hemoglobinopatiami, zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
GKS1
Pacjenci ze śpiączką w skali Glasgow między 9 a 12
|
GKS2
Pacjenci ze śpiączką w skali Glasgow między 13 a 15
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości ORI
Ramy czasowe: 1 marca 2022-1 października 2024
|
Porównanie wartości ori według skali śpiączki glaskowa
|
1 marca 2022-1 października 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trakya University
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .