- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05953493
Avaliação do Índice de Reserva de Oxigênio de acordo com a Escala de Coma de Glasgow no Fornecimento de Oxigenação em Cirurgia Intracraniana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A oxigenação peroperatória é um dos parâmetros mais importantes no fornecimento de fluxo sanguíneo cerebral em cirurgias intracranianas. A SpO2, incluída no monitoramento padrão, é usada para mostrar a hipóxia perioperatória. Embora a gasometria utilizada na avaliação da hipóxia seja o padrão-ouro para medição da oxigenação, ela é invasiva e pouco prática. Por esses motivos, o monitoramento do índice de reserva de oxigênio (ORI), que pode detectar hipóxia antes da medição de Spo2 e não requer procedimentos invasivos, é um parâmetro valioso. Pacientes com diferentes valores da Escala de Coma de Glasgow (GCS) também podem ter suscetibilidade diferente à hipóxia. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da monitorização do ORI na detecção de hipóxia e sua correlação com a SPO2 no fornecimento de oxigenação em pacientes com diferentes valores da ECGl em cirurgia intracraniana.
Método: 150 pacientes no grupo de risco ASA I-II-III com idades entre 18 e 80 anos que serão submetidos a cirurgia intracraniana por cirurgia cerebral e nervosa no Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Trakya serão incluídos no estudo. Serão excluídos do estudo os pacientes que não puderem inserir um sensor devido a deformidade do dedo ou hipoperfusão, dificuldade de intubação, que tenham doença cardíaca ou pulmonar e anemia pré-operatória devido a hemoglobinopatias. Quando os pacientes forem levados para a mesa cirúrgica, eles serão monitorados e os valores de entrada serão registrados, e eles serão divididos em dois grupos de pacientes diferentes conforme valores da ECGl (9-12) e (13-15). Durante a cirurgia intracraniana; As medições de ORI, gasometria e SPO2 serão registradas durante a linha de base, indução, intubação, aplicação de pinos, incisão na pele, craniotomia, abertura dural, clipagem de aneurisma, controle de sangramento, remoção de pinos e fechamento da pele. Todos os parâmetros hemodinâmicos dos pacientes, como pressão arterial, frequência cardíaca, valores de SpO2, ORI, BIS (índice bispectral), saturação de oxigênio, Et CO2, SpO2;% durante a anestesia, tipo de operação, tempo de operação, quantidades de agentes anestésicos e analgésicos usados , do documento de anestesia, serão salvos de arquivos e monitores. Serão registrados os escores de recuperação pós-operatória (escore Alderate modificado), valores VAS no primeiro dia (1, 2, 4, 6, 12, 24 horas) e analgésicos usados, tempo do primeiro uso de analgesia pós-operatória e complicações em desenvolvimento.
Estatísticas: A adequação dos dados à distribuição normal será examinada com o teste Kolmogorov Smirnov de uma amostra. O teste t de Student será utilizado para comparar os valores quantitativos com distribuição normal entre os grupos, e o teste U de Mann-Whitney será utilizado para comparar aqueles que não apresentam distribuição normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edirne, Peru
- Trakya Universiy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 150 pacientes no grupo de risco ASA I-II-III com idades entre 18 e 80 anos que serão submetidos a cirurgia intracraniana por cirurgia cerebral e nervosa no Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Trakya serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo os pacientes que não puderem inserir um sensor devido a deformidade ou hipoperfusão do dedo, dificuldade de intubação, que tenham doença cardíaca ou pulmonar e anemia pré-operatória devido a hemoglobinopatias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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GKS1
Pacientes com escala de coma de Glasgow entre 9 e 12
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GKS2
Pacientes com escala de coma de Glasgow entre 13 e 15
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores ORI
Prazo: 1º de março de 2022 a 1º de outubro de 2024
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Comparação dos valores ori de acordo com a escala de coma de Glaskow
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1º de março de 2022 a 1º de outubro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Trakya University
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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