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Evaluación del índice de reserva de oxígeno según la escala de coma de Glasgow en la oxigenación en cirugía intracraneal

19 de julio de 2023 actualizado por: Ars Gor Dr Burak Akpinar, Trakya University
Evaluación del índice de reserva de oxígeno según la Escala de Coma de Glasgow en la provisión de oxigenación en cirugía intracraneal

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La oxigenación peroperatoria es uno de los parámetros más importantes para proporcionar flujo sanguíneo cerebral en cirugías intracraneales. La SpO2, que se incluye en la monitorización estándar, se utiliza para mostrar la hipoxia perioperatoria. Aunque el análisis de gases en sangre utilizado en la evaluación de la hipoxia es el estándar de oro para medir la oxigenación, es invasivo y poco práctico. Por estas razones, la monitorización del índice de reserva de oxígeno (ORI), que puede detectar la hipoxia antes que la medición de Spo2 y no requiere procedimientos invasivos, es un parámetro valioso. Los pacientes con diferentes valores de la escala de coma de Glasgow (GCS) también pueden tener una susceptibilidad diferente a la hipoxia. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la monitorización ORI en la detección de hipoxia y su correlación con SPO2 para proporcionar oxigenación en pacientes con diferentes valores de GCS en cirugía intracraneal.

Método: Se incluirán en el estudio 150 pacientes en el grupo de riesgo ASA I-II-III entre las edades de 18-80 que se someterán a cirugía intracraneal por Brain and Nerve Surgery en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya. Se excluirán del estudio los pacientes que no puedan insertar un sensor debido a deformidad o hipoperfusión del dedo, dificultad para la intubación, que presenten enfermedades cardíacas o pulmonares y anemia preoperatoria por hemoglobinopatías. Cuando los pacientes sean llevados a la mesa de operaciones, serán monitoreados y los valores ingresados ​​serán registrados, y serán divididos en dos grupos de pacientes diferentes como valores GCS (9-12) y (13-15). Durante la cirugía intracraneal; Las mediciones de ORI, gas en sangre y SPO2 se registrarán durante la línea de base, la inducción, la intubación, la aplicación de clavijas, la incisión en la piel, la craneotomía, la apertura de la duramadre, el recorte del aneurisma, el control de hemorragias, la extracción de clavijas y el cierre de la piel. Todos los parámetros hemodinámicos de los pacientes, como presión arterial, frecuencia cardíaca, valores de SpO2, ORI, BIS (índice biespectral), saturación de oxígeno, EtCO2, SpO2;% durante la anestesia, tipo de operación, tiempo de operación, cantidades de agentes anestésicos y analgésicos utilizados , del documento de anestesia, se guardará de archivos y monitores. Se registrarán las puntuaciones de recuperación postoperatoria (Modified Alderate score), los valores de EVA el primer día (1, 2, 4, 6, 12, 24 horas) y los analgésicos utilizados, el tiempo de uso de la primera analgesia postoperatoria y el desarrollo de complicaciones.

Estadística: La adecuación de los datos a la distribución normal se examinará con la prueba de Kolmogorov Smirnov para una muestra. Se utilizará la prueba t de Student para comparar los valores cuantitativos con distribución normal entre los grupos, y la prueba U de Mann-Whitney para comparar aquellos que no presenten distribución normal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edirne, Pavo
        • Trakya Universiy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes de cirugía intracraneal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio 150 pacientes en el grupo de riesgo ASA I-II-III entre las edades de 18 a 80 que se someterán a cirugía intracraneal por Brain and Nerve Surgery en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del estudio los pacientes que no puedan insertar un sensor debido a deformidad del dedo o hipoperfusión, dificultad de intubación, que tengan enfermedad cardíaca o pulmonar y anemia preoperatoria por hemoglobinopatías.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
GKS1
Pacientes con escala de coma de Glasgow entre 9 y 12
GKS2
Pacientes con escala de coma de Glasgow entre 13 y 15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores ORI
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2022-1 de octubre de 2024
Comparación de los valores de ori según la escala de coma de Glaskow
1 de marzo de 2022-1 de octubre de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Trakya University

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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