- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05953493
Evaluación del índice de reserva de oxígeno según la escala de coma de Glasgow en la oxigenación en cirugía intracraneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La oxigenación peroperatoria es uno de los parámetros más importantes para proporcionar flujo sanguíneo cerebral en cirugías intracraneales. La SpO2, que se incluye en la monitorización estándar, se utiliza para mostrar la hipoxia perioperatoria. Aunque el análisis de gases en sangre utilizado en la evaluación de la hipoxia es el estándar de oro para medir la oxigenación, es invasivo y poco práctico. Por estas razones, la monitorización del índice de reserva de oxígeno (ORI), que puede detectar la hipoxia antes que la medición de Spo2 y no requiere procedimientos invasivos, es un parámetro valioso. Los pacientes con diferentes valores de la escala de coma de Glasgow (GCS) también pueden tener una susceptibilidad diferente a la hipoxia. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la monitorización ORI en la detección de hipoxia y su correlación con SPO2 para proporcionar oxigenación en pacientes con diferentes valores de GCS en cirugía intracraneal.
Método: Se incluirán en el estudio 150 pacientes en el grupo de riesgo ASA I-II-III entre las edades de 18-80 que se someterán a cirugía intracraneal por Brain and Nerve Surgery en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya. Se excluirán del estudio los pacientes que no puedan insertar un sensor debido a deformidad o hipoperfusión del dedo, dificultad para la intubación, que presenten enfermedades cardíacas o pulmonares y anemia preoperatoria por hemoglobinopatías. Cuando los pacientes sean llevados a la mesa de operaciones, serán monitoreados y los valores ingresados serán registrados, y serán divididos en dos grupos de pacientes diferentes como valores GCS (9-12) y (13-15). Durante la cirugía intracraneal; Las mediciones de ORI, gas en sangre y SPO2 se registrarán durante la línea de base, la inducción, la intubación, la aplicación de clavijas, la incisión en la piel, la craneotomía, la apertura de la duramadre, el recorte del aneurisma, el control de hemorragias, la extracción de clavijas y el cierre de la piel. Todos los parámetros hemodinámicos de los pacientes, como presión arterial, frecuencia cardíaca, valores de SpO2, ORI, BIS (índice biespectral), saturación de oxígeno, EtCO2, SpO2;% durante la anestesia, tipo de operación, tiempo de operación, cantidades de agentes anestésicos y analgésicos utilizados , del documento de anestesia, se guardará de archivos y monitores. Se registrarán las puntuaciones de recuperación postoperatoria (Modified Alderate score), los valores de EVA el primer día (1, 2, 4, 6, 12, 24 horas) y los analgésicos utilizados, el tiempo de uso de la primera analgesia postoperatoria y el desarrollo de complicaciones.
Estadística: La adecuación de los datos a la distribución normal se examinará con la prueba de Kolmogorov Smirnov para una muestra. Se utilizará la prueba t de Student para comparar los valores cuantitativos con distribución normal entre los grupos, y la prueba U de Mann-Whitney para comparar aquellos que no presenten distribución normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edirne, Pavo
- Trakya Universiy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio 150 pacientes en el grupo de riesgo ASA I-II-III entre las edades de 18 a 80 que se someterán a cirugía intracraneal por Brain and Nerve Surgery en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes que no puedan insertar un sensor debido a deformidad del dedo o hipoperfusión, dificultad de intubación, que tengan enfermedad cardíaca o pulmonar y anemia preoperatoria por hemoglobinopatías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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GKS1
Pacientes con escala de coma de Glasgow entre 9 y 12
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GKS2
Pacientes con escala de coma de Glasgow entre 13 y 15
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores ORI
Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2022-1 de octubre de 2024
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Comparación de los valores de ori según la escala de coma de Glaskow
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1 de marzo de 2022-1 de octubre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Trakya University
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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