- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05953493
Bewertung des Sauerstoffreserveindex gemäß der Glasgow Coma Scale zur Bereitstellung von Sauerstoff in der intrakraniellen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die peroperative Sauerstoffversorgung ist einer der wichtigsten Parameter für die Bereitstellung des zerebralen Blutflusses bei intrakraniellen Operationen. SpO2, das in der Standardüberwachung enthalten ist, dient zur Darstellung einer perioperativen Hypoxie. Obwohl die Blutgasanalyse zur Beurteilung von Hypoxie der Goldstandard für die Messung der Sauerstoffversorgung ist, ist sie invasiv und unpraktisch. Aus diesen Gründen ist die Überwachung des Sauerstoffreserveindex (ORI), die Hypoxie früher als die Spo2-Messung erkennen kann und keine invasiven Eingriffe erfordert, ein wertvoller Parameter. Patienten mit unterschiedlichen Werten auf der Glasgow Coma Scale (GCS) können auch eine unterschiedliche Anfälligkeit für Hypoxie haben. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der ORI-Überwachung bei der Erkennung von Hypoxie und ihrer Korrelation mit SPO2 bei der Bereitstellung von Sauerstoff bei Patienten mit unterschiedlichen GCS-Werten in der intrakraniellen Chirurgie zu bewerten.
Methode: 150 Patienten der Risikogruppe ASA I-II-III im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer intrakraniellen Operation durch Gehirn- und Nervenchirurgie am Medizinischen Fakultätskrankenhaus der Universität Trakya unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Patienten, die aufgrund einer Fingerdeformität oder Minderdurchblutung, Intubationsschwierigkeiten, Herz- oder Lungenerkrankungen und präoperativer Anämie aufgrund von Hämoglobinopathien keinen Sensor einführen können, werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn die Patienten zum Operationstisch gebracht werden, werden sie überwacht und die Eingabewerte werden aufgezeichnet und sie werden in zwei verschiedene Patientengruppen als GCS-Werte (9-12) und (13-15) eingeteilt. Während einer intrakraniellen Operation; ORI-, Blutgas- und SPO2-Messungen werden während der Grundlinie, der Induktion, der Intubation, der Nadelanwendung, der Hautinzision, der Kraniotomie, der Duraöffnung, dem Aneurysma-Clip, der Blutungskontrolle, der Nadelentfernung und dem Hautverschluss aufgezeichnet. Alle hämodynamischen Parameter der Patienten wie Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2-, ORI-, BIS-Werte (Bispektraler Index), Sauerstoffsättigung, Et CO2, SpO2;% während der Narkose, Operationsart, Operationsdauer, Mengen der verwendeten Anästhetika und Analgetika , aus dem Anästhesiedokument, wird aus Dateien und Monitoren gespeichert. Postoperative Erholungswerte (Modified Alderate Scoring), VAS-Werte am ersten Tag (1, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden) und verwendete Analgetika, Zeitpunkt der ersten postoperativen Analgesieanwendung und sich entwickelnde Komplikationen werden aufgezeichnet.
Statistik: Die Eignung der Daten für die Normalverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bei einer Stichprobe überprüft. Der Student-T-Test wird verwendet, um die quantitativen Werte mit der Normalverteilung zwischen den Gruppen zu vergleichen, und der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um diejenigen zu vergleichen, die keine Normalverteilung aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edirne, Truthahn
- Trakya Universiy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden 150 Patienten der Risikogruppe ASA I-II-III im Alter zwischen 18 und 80 Jahren einbezogen, die sich einer intrakraniellen Operation durch Gehirn- und Nervenchirurgie am Medizinischen Fakultätskrankenhaus der Universität Trakya unterziehen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund einer Fingerdeformität oder Minderdurchblutung, Intubationsschwierigkeiten, Herz- oder Lungenerkrankungen und präoperativer Anämie aufgrund von Hämoglobinopathien keinen Sensor einführen können, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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GKS1
Patienten mit einer Glasgow-Koma-Skala zwischen 9 und 12
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GKS2
Patienten mit einer Glasgow-Koma-Skala zwischen 13 und 15
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ORI-Werte
Zeitfenster: 1. März 2022 – 1. Oktober 2024
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Vergleich der ori-Werte nach der Glaskow-Koma-Skala
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1. März 2022 – 1. Oktober 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Trakya University
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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