- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05953493
Оценка индекса резерва кислорода по шкале комы Глазго при обеспечении оксигенации в интракраниальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пероперационная оксигенация является одним из важнейших параметров обеспечения мозгового кровотока при внутричерепных операциях. SpO2, включенный в стандартный мониторинг, используется для выявления периоперационной гипоксии. Хотя анализ газов крови, используемый для оценки гипоксии, является золотым стандартом измерения оксигенации, он инвазивен и непрактичен. По этим причинам мониторинг индекса резерва кислорода (ORI), который может выявить гипоксию раньше, чем измерение Spo2, и не требует инвазивных процедур, является ценным параметром. Пациенты с разными значениями шкалы комы Глазго (ШКГ) также могут иметь разную восприимчивость к гипоксии. Целью данного исследования является оценка эффективности мониторинга ORI в выявлении гипоксии и его корреляции с SPO2 в обеспечении оксигенации у пациентов с различными значениями ШКГ в интракраниальной хирургии.
Метод: в исследование будут включены 150 пациентов из группы риска ASA I-II-III в возрасте от 18 до 80 лет, которым будет проведена внутричерепная хирургия с помощью хирургии головного мозга и нервов в больнице медицинского факультета Университета Тракия. Пациенты, которые не могут ввести датчик из-за деформации пальца или гипоперфузии, трудностей с интубацией, с заболеваниями сердца или легких и предоперационной анемией из-за гемоглобинопатий, будут исключены из исследования. Когда пациентов доставят к операционному столу, за ними будут наблюдать и вводить значения, которые будут записаны, и они будут разделены на две разные группы пациентов как значения GCS (9-12) и (13-15). Во время внутричерепной хирургии; Измерения ORI, газов крови и SPO2 будут регистрироваться во время исходного уровня, индукции, интубации, наложения булавки, разреза кожи, краниотомии, вскрытия твердой мозговой оболочки, клипирования аневризмы, остановки кровотечения, удаления булавки и закрытия кожи. Все гемодинамические параметры пациентов, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений, значения SpO2, ORI, BIS (биспектральный индекс), сатурация кислорода, EtCO2, SpO2;% во время анестезии, тип операции, время операции, количество использованных анестетиков и анальгетиков , из документа анестезии, будут сохранены из файлов и мониторов. Регистрируют показатели послеоперационного восстановления (модифицированная шкала Альдерата), значения ВАШ в первые сутки (1, 2, 4, 6, 12, 24 часа) и использованные анальгетики, время первого применения послеоперационной анальгезии и развитие осложнений.
Статистика: Соответствие данных нормальному распределению будет проверяться с помощью одновыборочного критерия Колмогорова-Смирнова. Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения количественных значений с нормальным распределением между группами, а U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения тех, которые не показывают нормального распределения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edirne, Турция
- Trakya Universiy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены 150 пациентов из группы риска ASA I-II-III в возрасте от 18 до 80 лет, которым будет проведена внутричерепная хирургия в отделении хирургии головного мозга и нервов в больнице медицинского факультета Университета Тракья.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут ввести датчик из-за деформации пальца или гипоперфузии, трудностей с интубацией, у которых есть заболевания сердца или легких и предоперационная анемия из-за гемоглобинопатий, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ГКС1
Пациенты с баллами по шкале комы Глазго от 9 до 12.
|
|
ГКС2
Пациенты с баллами по шкале комы Глазго от 13 до 15.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения ORI
Временное ограничение: 1 марта 2022 г. - 1 октября 2024 г.
|
Сравнение значений ori по шкале комы Глазкова
|
1 марта 2022 г. - 1 октября 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Trakya University
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .