- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05953493
Evaluering av oksygenreserveindeks i henhold til Glasgow Coma Scale i å gi oksygenering i intrakraniell kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Peroperativ oksygenering er en av de viktigste parameterne for å gi cerebral blodstrøm ved intrakranielle operasjoner. SpO2, som inngår i standard overvåking, brukes til å vise perioperativ hypoksi. Selv om blodgassanalyse brukt i evalueringen av hypoksi er gullstandarden for måling av oksygenering, er den invasiv og upraktisk. Av disse grunner er overvåking av oksygenreserveindeks (ORI), som kan oppdage hypoksi tidligere enn Spo2-måling og ikke krever invasive prosedyrer, en verdifull parameter. Pasienter med forskjellige Glasgow Coma Scale (GCS) verdier kan også ha ulik mottakelighet for hypoksi. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av ORI-overvåking for å oppdage hypoksi og dens korrelasjon med SPO2 for å gi oksygenering hos pasienter med forskjellige GCS-verdier ved intrakraniell kirurgi.
Metode: 150 pasienter i risikogruppen ASA I-II-III mellom 18-80 år som skal gjennomgå intrakraniell kirurgi ved hjerne- og nervekirurgi ved Trakya University Medical Faculty Hospital vil bli inkludert i studien. Pasienter som ikke kan sette inn en sensor på grunn av fingerdeformitet eller hypoperfusjon, intubasjonsvansker, som har hjerte- eller lungesykdom og preoperativ anemi på grunn av hemoglobinopatier vil bli ekskludert fra studien. Når pasientene føres til operasjonsbordet vil de overvåkes og inngangsverdiene registreres, og de deles inn i to ulike pasientgrupper som GCS-verdier (9-12) og (13-15). Under intrakraniell kirurgi; ORI-, blodgass- og SPO2-målinger vil bli registrert under baseline, induksjon, intubasjon, pinnepåføring, hudsnitt, kraniotomi, dural åpning, aneurismeklipping, blødningskontroll, pinfjerning og hudlukking. Alle pasientenes hemodynamiske parametere som blodtrykk, hjertefrekvens, SpO2, ORI, BIS (Bispektral indeks) verdier, oksygenmetning, Et CO2, SpO2;% under anestesi, operasjonstype, operasjonstid, mengder brukte anestesi- og smertestillende midler , fra anestesidokument, vil bli lagret fra filer og monitorer. Postoperativ restitusjonsskåre (Modified Alderate-score), VAS-verdier på den første dagen (1, 2, 4, 6, 12, 24 timer) og analgetika brukt, tidspunktet for første postoperative analgesibruk og utviklende komplikasjoner vil bli registrert.
Statistikk: Dataenes egnethet til normalfordelingen vil bli undersøkt med en-prøve Kolmogorov Smirnov-testen. Elevens t-test vil bli brukt til å sammenligne de kvantitative verdiene med normalfordeling mellom gruppene, og Mann-Whitney U-testen vil bli brukt til å sammenligne de som ikke viser normalfordeling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia
- Trakya Universiy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 150 pasienter i risikogruppen ASA I-II-III mellom 18-80 år som skal gjennomgå intrakraniell kirurgi ved hjerne- og nervekirurgi ved Trakya University Medical Faculty Hospital vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan sette inn en sensor på grunn av fingerdeformitet eller hypoperfusjon, intubasjonsvansker, som har hjerte- eller lungesykdom og preoperativ anemi på grunn av hemoglobinopatier, vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GKS1
Pasienter med en Glasgow-koma-skala mellom 9 og 12
|
|
GKS2
Pasienter med en Glasgow-koma-skala mellom 13 og 15
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORI-verdier
Tidsramme: 1. mars 2022 – 1. oktober 2024
|
Sammenligning av ori-verdier i henhold til glaskow koma-skalaen
|
1. mars 2022 – 1. oktober 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Trakya University
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .