- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05953493
두개강내 수술 시 산소 공급 시 Glasgow Coma Scale에 따른 산소보유량 지수의 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Peroperative oxygenation은 intracranial surgery에서 뇌 혈류를 제공하는 가장 중요한 매개 변수 중 하나입니다. 표준 모니터링에 포함된 SpO2는 수술 전후 저산소증을 표시하는 데 사용됩니다. 저산소증 평가에 사용되는 혈액 가스 분석이 산소화 측정의 황금 표준이지만 침습적이고 비실용적입니다. 이러한 이유로 Spo2 측정보다 조기에 저산소증을 감지할 수 있고 침습적 시술이 필요하지 않은 ORI(Oxygen Reserve Index) 모니터링이 중요한 매개변수입니다. Glasgow Coma Scale(GCS) 값이 다른 환자는 저산소증에 대한 감수성이 다를 수도 있습니다. 이 연구는 저산소증을 감지하는 ORI 모니터링의 효과와 두개내 수술에서 서로 다른 GCS 값을 가진 환자에게 산소 공급을 제공하는 SPO2와의 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: Trakya University Medical Faculty Hospital에서 뇌신경외과로 두개내 수술을 받을 18-80세 사이의 ASA I-II-III 위험군 환자 150명을 연구에 포함시켰다. 손가락 기형이나 저관류, 삽관 곤란 등으로 센서 삽입이 불가능한 환자, 심폐질환, 혈색소병증으로 인한 수술 전 빈혈 환자는 대상에서 제외한다. 환자가 수술대로 이동하면 모니터링되고 입력 값이 기록되며 GCS 값(9-12) 및 (13-15)에 따라 두 개의 다른 환자 그룹으로 나뉩니다. 두개내 수술 중; ORI, 혈액 가스 및 SPO2 측정은 기준선, 유도, 삽관, 핀 적용, 피부 절개, 개두술, 경막 개방, 동맥류 클리핑, 출혈 제어, 핀 제거 및 피부 봉합 중에 기록됩니다. 마취 중 혈압, 심박수, SpO2, ORI, BIS(Bispectral index) 값, 산소포화도, Et CO2, SpO2;%, 수술 종류, 수술 시간, 마취제 및 진통제 사용량 등 환자의 모든 혈역학 파라미터 , 마취 문서에서 파일 및 모니터에서 저장됩니다. 수술 후 회복 점수(수정된 알데레이트 점수), 첫날의 VAS 값(1, 2, 4, 6, 12, 24시간) 및 사용한 진통제, 첫 번째 수술 후 진통제 사용 시간 및 진행 중인 합병증을 기록합니다.
통계: 정규 분포에 대한 데이터의 적합성은 단일 샘플 Kolmogorov Smirnov 테스트로 검사됩니다. 정량적 값을 그룹 간 정규분포로 비교하기 위해 Student's t-test를 사용하고, 정규분포를 나타내지 않는 값을 비교하기 위해 Mann-Whitney U test를 사용한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Edirne, 칠면조
- Trakya Universiy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Trakya University Medical Faculty Hospital에서 뇌신경외과로 두개내 수술을 받을 18-80세 사이의 ASA I-II-III 위험 그룹의 150명의 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 손가락 기형이나 관류저하, 삽관 곤란 등으로 센서 삽입이 불가능한 환자, 심폐질환자, 혈색소병증으로 인한 수술 전 빈혈 환자는 연구에서 제외한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GKS1
글래스고 혼수 척도가 9~12인 환자
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GKS2
Glasgow 혼수 척도가 13에서 15 사이인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORI 값
기간: 2022년 3월 1일 ~ 2024년 10월 1일
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Glaskow 혼수 척도에 따른 ori 값의 비교
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2022년 3월 1일 ~ 2024년 10월 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Trakya University
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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