- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05953493
Évaluation de l'indice de réserve d'oxygène selon l'échelle de coma de Glasgow dans l'apport d'oxygénation en chirurgie intracrânienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'oxygénation peropératoire est l'un des paramètres les plus importants pour assurer le flux sanguin cérébral dans les chirurgies intracrâniennes. La SpO2, incluse dans la surveillance standard, est utilisée pour montrer l'hypoxie périopératoire. Bien que l'analyse des gaz sanguins utilisée dans l'évaluation de l'hypoxie soit l'étalon-or pour la mesure de l'oxygénation, elle est invasive et peu pratique. Pour ces raisons, la surveillance de l'indice de réserve d'oxygène (ORI), qui peut détecter l'hypoxie plus tôt que la mesure Spo2 et ne nécessite pas de procédures invasives, est un paramètre précieux. Les patients avec différentes valeurs de l'échelle de Glasgow (GCS) peuvent également avoir une sensibilité différente à l'hypoxie. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la surveillance ORI dans la détection de l'hypoxie et sa corrélation avec SPO2 dans l'apport d'oxygénation chez des patients présentant différentes valeurs de GCS en chirurgie intracrânienne.
Méthode : 150 patients du groupe à risque ASA I-II-III âgés de 18 à 80 ans qui subiront une chirurgie intracrânienne par chirurgie du cerveau et des nerfs à l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Trakya seront inclus dans l'étude. Les patients qui ne peuvent pas insérer un capteur en raison d'une déformation des doigts ou d'une hypoperfusion, d'une difficulté d'intubation, d'une maladie cardiaque ou pulmonaire et d'une anémie préopératoire due à des hémoglobinopathies seront exclus de l'étude. Lorsque les patients sont amenés à la table d'opération, ils seront surveillés et les valeurs d'entrée seront enregistrées, et ils seront divisés en deux groupes de patients différents en tant que valeurs GCS (9-12) et (13-15). Au cours d'une chirurgie intracrânienne ; Les mesures de l'ORI, des gaz sanguins et de la SPO2 seront enregistrées pendant la ligne de base, l'induction, l'intubation, l'application de la broche, l'incision cutanée, la craniotomie, l'ouverture dure-mérienne, l'écrêtage de l'anévrisme, le contrôle des saignements, le retrait de la broche et la fermeture de la peau. Tous les paramètres hémodynamiques des patients tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les valeurs SpO2, ORI, BIS (indice bispectral), la saturation en oxygène, Et CO2, SpO2 ; % pendant l'anesthésie, le type d'opération, la durée de l'opération, les quantités d'agents anesthésiques et analgésiques utilisés , à partir du document d'anesthésie, seront enregistrés à partir de fichiers et de moniteurs. Les scores de récupération postopératoire (score d'Alderate modifié), les valeurs de l'EVA le premier jour (1, 2, 4, 6, 12, 24 heures) et les analgésiques utilisés, l'heure de la première utilisation de l'analgésie postopératoire et les complications en développement seront enregistrés.
Statistiques : L'adéquation des données à la distribution normale sera examinée avec le test de Kolmogorov Smirnov à un échantillon. Le test t de Student sera utilisé pour comparer les valeurs quantitatives avec la distribution normale entre les groupes, et le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer celles qui ne montrent pas de distribution normale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edirne, Turquie
- Trakya Universiy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 150 patients du groupe à risque ASA I-II-III âgés de 18 à 80 ans qui subiront une chirurgie intracrânienne par chirurgie du cerveau et des nerfs à l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Trakya seront inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas insérer un capteur en raison d'une déformation des doigts ou d'une hypoperfusion, d'une difficulté d'intubation, d'une maladie cardiaque ou pulmonaire et d'une anémie préopératoire due à des hémoglobinopathies seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
GKS1
Patients avec une échelle de coma de Glasgow entre 9 et 12
|
|
GKS2
Patients avec une échelle de coma de Glasgow entre 13 et 15
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs ORI
Délai: 1er mars 2022-1er octobre 2024
|
Comparaison des valeurs ori selon l'échelle de coma de Glaskow
|
1er mars 2022-1er octobre 2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Trakya University
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .