- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05953493
Hodnocení indexu kyslíkové rezervy podle Glasgow Coma Scale při poskytování okysličení v intrakraniální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Peroperační oxygenace je jedním z nejdůležitějších parametrů při zajišťování průtoku krve mozkem při intrakraniálních operacích. SpO2, který je součástí standardního monitorování, se používá k průkazu perioperační hypoxie. Ačkoli je analýza krevních plynů používaná při hodnocení hypoxie zlatým standardem pro měření oxygenace, je invazivní a nepraktická. Z těchto důvodů je cenným parametrem monitorování indexu kyslíkové rezervy (ORI), které dokáže detekovat hypoxii dříve než měření Spo2 a nevyžaduje invazivní postupy. Pacienti s různými hodnotami Glasgow Coma Scale (GCS) mohou mít také odlišnou náchylnost k hypoxii. Tato studie si klade za cíl zhodnotit efektivitu monitorování ORI při detekci hypoxie a její korelaci s SPO2 při zajišťování oxygenace u pacientů s různými hodnotami GCS v intrakraniální chirurgii.
Metoda: Do studie bude zahrnuto 150 pacientů v rizikové skupině ASA I-II-III ve věku 18-80 let, kteří podstoupí intrakraniální operaci mozku a nervů ve Fakultní nemocnici Trakya University. Pacienti, kteří nemohou zavést senzor kvůli deformaci prstu nebo hypoperfuzi, potížím s intubací, kteří mají srdeční nebo plicní onemocnění a předoperační anémii kvůli hemoglobinopatiím, budou ze studie vyloučeni. Když jsou pacienti převezeni na operační stůl, budou monitorováni a budou zaznamenány vstupní hodnoty a budou rozděleni do dvou různých skupin pacientů jako hodnoty GCS (9-12) a (13-15). Během intrakraniální chirurgie; Měření ORI, krevních plynů a SPO2 budou zaznamenávána během základní linie, indukce, intubace, aplikace čepu, kožní incize, kraniotomie, otevření duralu, odstřižení aneuryzmatu, kontroly krvácení, odstranění čepu a uzavření kůže. Všechny hemodynamické parametry pacientů jako krevní tlak, srdeční frekvence, SpO2, ORI, hodnoty BIS (Bispektrální index), saturace kyslíkem, Et CO2, SpO2;% během anestezie, typ operace, doba operace, množství použitých anestetik a analgetik , z dokumentu o anestezii, bude uložen ze souborů a monitorů. Zaznamenává se pooperační skóre zotavení (Modified Alderate scoring), hodnoty VAS první den (1, 2, 4, 6, 12, 24 hodin) a použitá analgetika, doba prvního použití pooperační analgezie a rozvíjející se komplikace.
Statistika: Vhodnost dat pro normální rozdělení bude zkoumána jednovýběrovým Kolmogorovem Smirnovovým testem. Pro srovnání kvantitativních hodnot s normálním rozdělením mezi skupinami bude použit Studentův t-test, pro porovnání těch, které normální rozdělení nevykazují, bude použit Mann-Whitney U test.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan
- Trakya Universiy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bude zahrnuto 150 pacientů v rizikové skupině ASA I-II-III ve věku 18-80 let, kteří podstoupí intrakraniální operaci mozku a nervů ve Fakultní nemocnici Trakya University.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou zavést senzor kvůli deformaci prstu nebo hypoperfuzi, potížím s intubací, kteří mají srdeční nebo plicní onemocnění a předoperační anémii v důsledku hemoglobinopatií, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
GKS1
Pacienti se stupnicí glasgowského kómatu mezi 9 a 12
|
GKS2
Pacienti se stupnicí glasgowského kómatu mezi 13 a 15
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnoty ORI
Časové okno: 1. března 2022 – 1. října 2024
|
Porovnání hodnot ori podle glaskowské koma škály
|
1. března 2022 – 1. října 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Trakya University
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .