- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05953493
Happivaraindeksin arviointi Glasgow'n kooma-asteikon mukaan hapetuksen tarjoamisessa kallonsisäisessä kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peroperatiivinen hapetus on yksi tärkeimmistä parametreista aivoverenkierron varmistamisessa kallonsisäisissä leikkauksissa. SpO2:ta, joka sisältyy vakioseurantaan, käytetään perioperatiivisen hypoksian osoittamiseen. Vaikka hypoksian arvioinnissa käytetty verikaasuanalyysi on kultainen standardi hapetuksen mittaamisessa, se on invasiivinen ja epäkäytännöllinen. Näistä syistä happireserviindeksin (ORI) seuranta, joka voi havaita hypoksian aikaisemmin kuin Spo2-mittaus ja joka ei vaadi invasiivisia toimenpiteitä, on arvokas parametri. Potilailla, joilla on erilaiset Glasgow Coma Scale (GCS) -arvot, voi myös olla erilainen herkkyys hypoksialle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ORI-monitoroinnin tehokkuutta hypoksian havaitsemisessa ja sen korrelaatiota SPO2:n kanssa hapen saannissa potilailla, joilla on erilaiset GCS-arvot kallonsisäisessä leikkauksessa.
Menetelmä: Tutkimukseen otetaan mukaan 150 ASA I-II-III riskiryhmään kuuluvaa 18-80-vuotiasta potilasta, joille tehdään aivo- ja hermokirurgian intrakraniaalinen leikkaus Trakyan yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalassa. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka eivät voi asettaa anturia sormen epämuodostuman tai hypoperfuusion, intubaatiovaikeuksien vuoksi, joilla on sydän- tai keuhkosairaus sekä leikkausta edeltävä anemia hemoglobinopatioiden vuoksi. Kun potilaat viedään leikkauspöydälle, heitä seurataan ja syötearvot kirjataan ja ne jaetaan kahteen eri potilasryhmään GCS-arvoina (9-12) ja (13-15). kallonsisäisen leikkauksen aikana; ORI-, verikaasu- ja SPO2-mittaukset tallennetaan lähtötilanteen, induktion, intuboinnin, neulan asettamisen, ihon viillon, kraniotomian, duraalisen avaamisen, aneurysman leikkaamisen, verenvuodon hallinnan, neulan poiston ja ihon sulkemisen aikana. Kaikki potilaiden hemodynaamiset parametrit, kuten verenpaine, syke, SpO2, ORI, BIS (Bispectral index) arvot, happisaturaatio, Et CO2, SpO2; % anestesian aikana, leikkauksen tyyppi, leikkausaika, käytettyjen anestesia- ja kipulääkkeiden määrät , anestesiaasiakirjasta, tallennetaan tiedostoista ja näytöistä. Leikkauksen jälkeiset toipumispisteet (Modified Alderate -pisteytys), VAS-arvot ensimmäisenä päivänä (1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia) ja käytetyt analgeetit, ensimmäisen postoperatiivisen analgesian käyttöaika ja kehittyvät komplikaatiot kirjataan.
Tilastot: Aineiston sopivuutta normaalijakaumaan tutkitaan yhden otoksen Kolmogorov Smirnov -testillä. Studentin t-testillä verrataan kvantitatiivisia arvoja normaalijakaumaan ryhmien välillä ja Mann-Whitney U -testillä niitä, jotka eivät näytä normaalijakaumaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edirne, Turkki
- Trakya Universiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 150 ASA I-II-III riskiryhmään kuuluvaa 18-80-vuotiasta potilasta, joille tehdään aivo- ja hermokirurgian intrakraniaalinen leikkaus Trakyan yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi asettaa anturia sormen epämuodostumisen tai hypoperfuusion, intubaatiovaikeuksien vuoksi, joilla on sydän- tai keuhkosairaus tai hemoglobinopatioista johtuva preoperatiivinen anemia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
GKS1
Potilaat, joilla on Glasgow'n kooma-asteikko 9-12
|
GKS2
Potilaat, joilla on Glasgow'n kooma-asteikko 13-15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORI-arvot
Aikaikkuna: 1.3.2022–1.10.2024
|
Ori-arvojen vertailu glaskow-kooma-asteikon mukaan
|
1.3.2022–1.10.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trakya University
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .