エンドタイプ特性と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の手術
2026年6月29日 更新者：Eric J. Kezirian, MD, MPH、University of California, Los Angeles
この研究では、軟口蓋手術後の転帰と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の他の潜在的な原因（ループゲイン、覚醒閾値）を治療する可能性のある薬物療法（アセタゾラミド、エスゾピクロン）に関連する要因を検討します。
調査の概要
詳細な説明
これは、気道陽圧に耐えられない中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）を患い、上気道閉鎖圧（Pclose）の測定を含む薬剤誘発性睡眠内視鏡検査（DSE）を受けている150人の参加者を対象とした前向きコホート（観察）研究です。 、および組織を再配置する軟口蓋手術。
手術前と術後 6 か月後に、研究者らは睡眠検査 (ポリソムノグラム) を用いて OSA の重症度 (無呼吸低呼吸指数) を測定します。
研究者らは、最近検証された睡眠ポリグラフィーに基づく信号処理アルゴリズムを使用して、OSA (特性) と気流の形状 (口蓋閉塞と一致する) の根底にあるメカニズムを体系的に評価します。
手術後に OSA が解消しない（手術失敗）と予想される 90 人の参加者は、アセタゾラミド (1 か月) およびアセタゾラミド/エスゾピクロン併用 (1 か月) の実験的ランダム化クロスオーバー研究に参加します。
各治療ごとに睡眠ポリグラムが実行され、アルゴリズムに基づいて特性が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric J Kezirian, MD, MPH
- 電話番号：32344257904242596559
- メール：EKezirian@mednet.ucla.edu
研究場所
-
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California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90401
- 募集
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
主任研究者：
- Eric Kezirian, MD, MPH
-
コンタクト：
- Eric Kezirian, MD, MPH
-
Westwood, Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- UCLA Westwood
-
主任研究者：
- Eric Kezirian, MD, MPH
-
コンタクト：
- Eric Kezirian, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含める基準は次のとおりです。
- 年齢 21 歳以上。
- 中等度から重度の OSA (閉塞性 AHI ≧ 15 イベント/時間)。
- 中枢性/混合性無呼吸指数 <5 イベント/時間;
- 気道陽圧に対する不耐症（1泊2時間未満、少なくとも1週間に5晩の使用と定義）。
- 不耐症または口腔装置の候補者が不十分である。
- 参加者は標準治療の一環として口蓋手術についてインフォームドコンセントを行っています。
- 扁桃腺のサイズが0〜2+（手術の成功率が高い顕著に肥大した扁桃腺がない）。
- 完全な舌関連閉塞の証拠のない DISE (口蓋単独手術の結果が不良であることを反映)。
- 薬剤は2か月以上安定しています。
- BMI <35 kg/m2;
- 制御不能な鼻閉塞がないこと。
- 扁桃摘出術以外の咽頭手術の経験がない。
- 神経疾患、心臓疾患、肺疾患がないこと。
- 治療されたうつ病または軽度の不安を除き、精神障害がないこと。
- ナルコレプシー、慢性不眠症、むずむず脚症候群などの睡眠障害を併発していないこと。
- 睡眠薬、抗不安薬、興奮薬、鎮静作用のある抗うつ薬は使用しません。
- 過去 12 か月間、眠気によるニアミスまたは以前の自動車事故はありません。と
- カフェイン入り飲料は毎日 3 杯未満。
除外基準は次のとおりです。
- いずれかの治験薬に対するアレルギー反応の病歴;
- スルホンアミドに対する以前の重篤なアレルギー反応（スティーブンス・ジョンソン症候群など）のある被験者。
- 2つの治験薬のいずれかに対して過敏症の病歴のある被験者;
- 重度の代謝性アシドーシスのリスクにより高用量アスピリン療法を受けている被験者。
- 重度の腎臓病または重度の肝臓病を患っている被験者;
- 電解質不均衡または副腎機能不全の病歴のある被験者（アセタゾラミドに関連するリスクのため）。
- ケトコナゾールまたは他の強力なCYP3A4阻害剤を服用している被験者（これらはエスゾピクロンの血中濃度を上昇させます）。
- 妊娠;と
- アルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセタゾラミド
アセタゾラミド 500 mg を毎晩 1 か月間投与する治療。
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アセタゾラミド
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実験的：アセタゾラミド/エスゾピクロン
アセタゾラミド 500 mg とエスゾピクロン 3 mg を毎晩 1 か月間投与します。
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アセタゾラミド
エスゾピクロン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：6ヵ月
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睡眠時間あたりの無呼吸と低呼吸
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉じる
時間枠：6ヵ月
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上気道閉鎖圧（気道陽圧療法の実施と柔軟な光ファイバー内視鏡による気道寸法の観察によって測定）
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6ヵ月
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Vパッシブ
時間枠：6ヵ月
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睡眠ポリグラムの生データを分析するソフトウェアを使用して測定された、通常の換気運転時の換気量
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6ヵ月
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ループゲイン
時間枠：6ヵ月
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睡眠ポリグラムの生データを分析するソフトウェアを使用して測定された、換気量の 1 サイクル/分の減少に対する換気駆動反応 (換気制御)
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6ヵ月
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覚醒閾値
時間枠：6ヵ月
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生の睡眠ポリグラムデータを分析するソフトウェアを使用して測定された、スコア付けされたEEG覚醒（覚醒傾向）の直前の換気ドライブの中央値
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月7日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1.0
- R01HL160993 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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