내형적 특성과 폐쇄성 수면무호흡증 수술
2026년 6월 29일 업데이트: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증의 다른 잠재적인 원인을 치료할 수 있는 약물(아세타졸아미드, 에스조피클론)과 연구개 수술 후 결과와 관련된 요인(루프 게인, 각성 역치)을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 상기도 폐쇄압(Pclose) 측정을 포함하여 약물 유발 수면 내시경 검사(DISE)를 받고 있는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있고 기도 양압을 견딜 수 없는 150명의 참가자에 대한 전향적 코호트(관찰) 연구입니다. , 조직 재배치 연구개 수술.
수술 전과 수술 후 6개월에 조사관은 수면 연구(수면다원검사)로 OSA 중증도(무호흡-저호흡 지수)를 측정합니다.
최근 검증된 수면다원검사 기반 신호 처리 알고리즘을 사용하여 조사관은 OSA(특성) 및 기류 모양(입천장 폐쇄와 일치)의 기본 메커니즘을 체계적으로 평가합니다.
수술(수술 실패) 후 OSA 해결이 없는 예상 참가자 90명은 아세타졸아미드(1개월) 및 아세타졸아미드/에스조피클론 조합(1개월)의 실험적 무작위 교차 연구에 참여할 것입니다.
수면다원검사는 각 치료마다 알고리즘 기반 특성 결정과 함께 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric J Kezirian, MD, MPH
- 전화번호: 32344257904242596559
- 이메일: EKezirian@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90401
- 모병
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
수석 연구원:
- Eric Kezirian, MD, MPH
-
연락하다:
- Eric Kezirian, MD, MPH
-
Westwood, Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Westwood
-
수석 연구원:
- Eric Kezirian, MD, MPH
-
연락하다:
- Eric Kezirian, MD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 ≥21세;
- 중등도에서 중증 OSA(폐쇄성 AHI ≥ 15건/시간);
- 중추/혼합 무호흡 지수 < 5건/시간;
- 기도 양압 불내증(적어도 주 5일 밤 2시간 미만 사용으로 정의됨);
- 구강 장치에 대한 불내성 또는 열악한 후보;
- 참가자는 치료 표준의 일부로 구개 수술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 편도선 크기 0-2+(높은 외과적 성공률을 갖는 현저하게 비대해진 편도선 없음);
- 완전한 혀 관련 폐쇄의 증거가 없는 DISE(단독 구개 수술로 더 나쁜 결과 반영);
- ≥2개월 동안 안정적인 약물;
- 체질량 지수 <35kg/m2;
- 통제되지 않는 비강 폐쇄의 부재;
- 편도선 절제술 이외의 사전 인두 수술 없음;
- 신경학적, 심장 또는 폐 장애 없음;
- 치료된 우울증 또는 경미한 불안을 제외한 정신과적 장애의 부재;
- 기면증, 만성 불면증 또는 하지 불안 증후군과 같은 공존하는 수면 장애 없음;
- 최면제, 항불안제, 각성제 또는 진정 항우울제를 사용하지 않습니다.
- 지난 12개월 동안 졸음으로 인한 아차 사고 또는 이전 자동차 충돌이 없었습니다. 그리고
- 매일 3잔 미만의 카페인 음료.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 설폰아미드에 이전에 심각한 알레르기 반응(스티븐스-존슨 증후군과 같은)이 있었던 피험자;
- 두 연구 약물 중 하나에 대해 과민증 병력이 있는 피험자;
- 심각한 대사성 산증의 위험으로 인해 고용량 아스피린 요법을 받고 있는 피험자;
- 중증 신장 질환 또는 중증 간 질환이 있는 피험자;
- 전해질 불균형 또는 부신 기능 부전의 병력이 있는 피험자(아세타졸아마이드와 관련된 위험으로 인해);
- 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 억제제(이는 에스조피클론 혈중 농도를 증가시킬 것임)에 대한 피험자;
- 임신; 그리고
- 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아세타졸아마이드
Acetazolamide 500 mg을 1개월 동안 밤마다 투여한다.
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아세타졸아마이드
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실험적: 아세타졸아마이드/에조피클론
Acetazolamide 500 mg과 eszopiclone 3 mg을 1개월 동안 야간에 투여한다.
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아세타졸아마이드
에스조피클론
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수
기간: 6 개월
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수면 시간당 무호흡 및 저호흡
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피클로우즈
기간: 6 개월
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양압 요법을 실시하고 유연한 광섬유 내시경으로 기도 크기를 관찰하여 측정한 상기도 폐쇄 압력
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6 개월
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수동태
기간: 6 개월
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원시 수면다원검사 데이터를 분석하기 위해 소프트웨어를 사용하여 측정한 정상적인 인공호흡 드라이브에서의 인공호흡
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6 개월
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루프 게인
기간: 6 개월
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원시 수면다원검사 데이터를 분석하기 위해 소프트웨어를 사용하여 측정한 바와 같이, 1주기/분의 환기 감소에 대한 환기 구동 반응(환기 제어)
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6 개월
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각성 역치
기간: 6 개월
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원시 수면다원검사 데이터를 분석하기 위해 소프트웨어를 사용하여 측정된 점수화된 EEG 각성(깨어나는 경향) 바로 직전의 중앙 환기 드라이브
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1.0
- R01HL160993 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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