Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотипические признаки и хирургия обструктивного апноэ сна

29 июня 2026 г. обновлено: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
В этом исследовании будут изучены факторы, связанные с исходами после операции на мягком небе, и лекарственные препараты (ацетазоламид, эзопиклон), которые могут лечить другие потенциальные причины обструктивного апноэ во сне (петлевое усиление, порог пробуждения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное (обсервационное) исследование 150 участников с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени, неспособных переносить положительное давление в дыхательных путях, которые проходят медикаментозную эндоскопию сна (DISE), включая измерение давления закрытия верхних дыхательных путей (Pclose). хирургия мягкого неба с репозицией тканей. До и через 6 месяцев после операции исследователи будут измерять тяжесть СОАС (индекс апноэ-гипопноэ) с помощью исследований сна (полисомнограммы). Используя недавно проверенный алгоритм обработки сигналов на основе полисомнографии, исследователи будут систематически оценивать основные механизмы ОАС (признаки) и форму воздушного потока (соответствующую обструкции неба). Ожидаемые 90 участников без разрешения СОАС после операции (неудачи операции) примут участие в экспериментальном рандомизированном перекрестном исследовании ацетазоламида (1 месяц) и комбинации ацетазоламида/эсзопиклона (1 месяц). Полисомнограммы будут выполняться при каждом лечении с определением признаков на основе алгоритма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric J Kezirian, MD, MPH
  • Номер телефона: 32344257904242596559
  • Электронная почта: EKezirian@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90401
        • Рекрутинг
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Главный следователь:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Контакт:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • UCLA Westwood
        • Главный следователь:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Контакт:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥21 года;
  2. ОАС средней и тяжелой степени (обструктивный ИАГ ≥ 15 событий/час);
  3. центральный/смешанный индекс апноэ <5 событий/час;
  4. непереносимость положительного давления в дыхательных путях (определяется как использование < 2 часов в сутки не менее 5 ночей в неделю);
  5. непереносимость или плохой кандидат на пероральное применение;
  6. участник предоставил информированное согласие на операцию на небе в рамках стандарта лечения;
  7. размер миндалин 0-2+ (без заметно увеличенных миндалин, что имеет высокие показатели успешности операции);
  8. DISE без признаков полной обструкции, связанной с языком (отражает более плохие результаты при изолированной операции на небе);
  9. препараты стабильны в течение ≥2 месяцев;
  10. индекс массы тела <35 кг/м2;
  11. отсутствие неконтролируемой заложенности носа;
  12. отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на глотке, кроме тонзиллэктомии;
  13. отсутствие неврологических, сердечных или легочных нарушений;
  14. отсутствие психического расстройства, за исключением леченной депрессии или легкой тревоги;
  15. отсутствие сопутствующего расстройства сна, такого как нарколепсия, хроническая бессонница или синдром беспокойных ног;
  16. не использовать снотворные, анксиолитики, стимуляторы или седативные антидепрессанты;
  17. отсутствие предаварийных ситуаций или предшествующих автомобильных аварий из-за сонливости за последние 12 месяцев; и
  18. <3 напитков с кофеином в день.

Критерии исключения:

  1. аллергическая реакция на любой из исследуемых препаратов в анамнезе;
  2. субъекты с предшествующей серьезной аллергической реакцией (такой как синдром Стивенса-Джонсона) на сульфаниламиды;
  3. субъекты с повышенной чувствительностью к любому из двух исследуемых препаратов в анамнезе;
  4. субъекты, которые находятся на терапии высокими дозами аспирина из-за риска тяжелого метаболического ацидоза;
  5. субъекты с тяжелым заболеванием почек или тяжелым заболеванием печени;
  6. субъекты с дисбалансом электролитов или надпочечниковой недостаточностью в анамнезе (из-за рисков, связанных с ацетазоламидом);
  7. субъекты, принимающие кетоконазол или другие сильные ингибиторы CYP3A4 (они повышают уровень эсзопиклона в крови);
  8. беременность; и
  9. злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацетазоламид
Лечение ацетазоламидом по 500 мг на ночь в течение 1 месяца.
Лекарство: Ацетазоламид 500 мг QHS
Ацетазоламид
Экспериментальный: Ацетазоламид/Эзопиклон
Лечение ацетазоламидом 500 мг и эзопиклоном 3 мг на ночь в течение 1 месяца.
Лекарство: Ацетазоламид 500 мг QHS
Ацетазоламид
Лекарство: Эзопиклон 3 мг QHS
Эзопиклон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 6 месяцев
апноэ плюс гипопноэ в час сна
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрыть
Временное ограничение: 6 месяцев
давление закрытия верхних дыхательных путей, измеренное при проведении терапии с положительным давлением в дыхательных путях и наблюдении за размерами дыхательных путей с помощью гибкой фиброоптической эндоскопии
6 месяцев
Пассивный
Временное ограничение: 6 месяцев
вентиляция при нормальном дыхательном движении, измеренная с использованием программного обеспечения для анализа необработанных данных полисомнограммы
6 месяцев
Цикл усиления
Временное ограничение: 6 месяцев
реакция дыхательного драйва на снижение вентиляции на 1 цикл/мин (вентиляционный контроль), измеренная с помощью программного обеспечения для анализа необработанных данных полисомнограммы
6 месяцев
Порог возбуждения
Временное ограничение: 6 месяцев
средний дыхательный драйв, непосредственно предшествующий оцененным возбуждениям ЭЭГ (склонность к пробуждению), измеренный с помощью программного обеспечения для анализа необработанных данных полисомнограммы
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.0
  • R01HL160993 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться