Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotyyppiset ominaisuudet ja obstruktiivinen uniapneakirurgia

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tekijöitä, jotka liittyvät pehmen kitalaleikkauksen tuloksiin ja lääkkeisiin (asetatsolamidi, eszopikloni), jotka voivat hoitaa muita mahdollisia obstruktiivisen uniapnean syitä (silmukan vahvistuminen, kiihottumiskynnys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus (havainnollinen) 150 osallistujalla, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA), jotka eivät kestä positiivista hengitysteiden painetta ja joille tehdään lääkeaineindusoima uniendoskopia (DISE), mukaan lukien ylempien hengitysteiden sulkemispaineen (Pclose) mittaus. ja kudosten uudelleenasemointia parantava pehmeä kitalakirikkaus. Ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen tutkijat mittaavat OSA:n vakavuuden (apnea-hypopnea-indeksi) unitutkimuksilla (polysomnogrammeilla). Käyttämällä äskettäin validoitua polysomnografiaan perustuvaa signaalinkäsittelyalgoritmia, tutkijat arvioivat systemaattisesti OSA:n (ominaisuudet) ja ilmavirran muodon (yhdenmukaisesti kitalaen tukkeutumisen) taustalla olevia mekanismeja. Odotetut 90 osallistujaa ilman OSA:n paranemista leikkauksen jälkeen (leikkauksen epäonnistumiset) osallistuvat kokeelliseen satunnaistettuun jakotutkimukseen, jossa käsitellään asetatsolamidia (1 kuukausi) ja asetatsolamidi/estsopikloniyhdistelmää (1 kuukausi). Jokaisen hoidon yhteydessä suoritetaan polysomnogrammi, jossa määritetään ominaisuudet algoritmipohjaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90401
        • Rekrytointi
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Päätutkija:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCLA Westwood
        • Päätutkija:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  1. ikä ≥ 21 vuotta;
  2. kohtalainen tai vaikea OSA (obstruktiivinen AHI ≥ 15 tapahtumaa/tunti);
  3. keskus-/sekaapneaindeksi <5 tapahtumaa/tunti;
  4. positiivisen hengitysteiden paineen sietokyvyttömyys (määritelty käyttö < 2 tuntia/yö vähintään 5 yötä/viikko);
  5. suvaitsemattomuus tai huono ehdokas suulliseen apuvälineeseen;
  6. osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen kitalaleikkaukseen osana hoitostandardiaan;
  7. nielurisojen koko 0-2+ (ilman merkittävästi laajentuneita risat, joilla on korkea kirurginen onnistumisprosentti);
  8. DISE ilman todisteita täydellisestä kieleen liittyvästä tukkeutumisesta (heijastaa huonompia tuloksia eristetyllä kitalaleikkauksella);
  9. lääkkeet pysyvät ≥ 2 kuukautta;
  10. painoindeksi <35 kg/m2;
  11. hallitsemattoman nenän tukkeuman puuttuminen;
  12. ei aikaisempaa nielun leikkausta kuin nielurisojen poisto;
  13. ei neurologisia, sydän- tai keuhkosairauksia;
  14. psykiatrisen häiriön puuttuminen lukuun ottamatta hoidettua masennusta tai lievää ahdistusta;
  15. ei samanaikaisesti esiintyvää unihäiriötä, kuten narkolepsiaa, kroonista unettomuutta tai levottomat jalat -oireyhtymää;
  16. ei unilääkkeiden, anksiolyyttien, piristeiden tai rauhoittavien masennuslääkkeiden käyttöä;
  17. ei läheltä piti -onnettomuutta tai aikaisempaa uneliaisuudesta johtuvaa moottoriajoneuvon kolaria viimeisen 12 kuukauden aikana; ja
  18. <3 kofeiinipitoista juomaa päivässä.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. allerginen reaktio jommallakummalla tutkimuslääkkeellä;
  2. henkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä) sulfonamideille;
  3. koehenkilöt, joilla on ollut yliherkkyys jommallekummalle kahdesta tutkimuslääkkeestä;
  4. henkilöt, jotka saavat suuriannoksisia aspiriinihoitoa vaikean metabolisen asidoosin riskin vuoksi;
  5. henkilöt, joilla on vaikea munuaissairaus tai vaikea maksasairaus;
  6. potilaat, joilla on ollut elektrolyyttitasapainon häiriöitä tai lisämunuaisten vajaatoimintaa (asetatsolamidiin liittyvien riskien vuoksi);
  7. henkilöt, jotka käyttävät ketokonatsolia tai muita vahvoja CYP3A4:n estäjiä (nämä lisäävät essopiklonin pitoisuutta veressä);
  8. raskaus; ja
  9. alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetatsolamidi
Hoito asetatsolamidilla 500 mg iltaisin 1 kuukauden ajan.
Lääke: Asetatsoliamidi 500 MG QHS
Asetatsolamidi
Kokeellinen: Asetatsoliamidi/Essopikloni
Hoito asetatsolamidilla 500 mg ja eszopiklonilla 3 mg iltaisin 1 kuukauden ajan.
Lääke: Asetatsoliamidi 500 MG QHS
Asetatsolamidi
Lääke: Eszopikloni 3 mg QHS
Eszopikloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
apneat plus hypopneat unituntia kohden
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pclose
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ylähengitysteiden sulkemispaine mitattuna positiivisella hengitysteiden painehoidolla ja hengitysteiden mittojen tarkkailulla joustavalla kuituoptisella endoskopialla
6 kuukautta
Vpassiivinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ventilaatio normaalilla hengityskäytöllä mitattuna ohjelmistolla analysoimaan polysomnogrammiraakatietoja
6 kuukautta
Loop vahvistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
hengityskoneiston vaste ventilaation 1 syklin/min vähennykselle (hengityksen ohjaus), mitattuna käyttämällä ohjelmistoa analysoimaan polysomnogrammiraakatietoja
6 kuukautta
Herätyksen kynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mediaanihengitystahti välittömästi ennen pisteytettyä EEG-herätystä (heräämisalttius), mitattuna käyttämällä ohjelmistoa analysoimaan raaka polysomnogrammidataa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.0
  • R01HL160993 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa