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Traits endotypiques et chirurgie de l'apnée obstructive du sommeil

29 juin 2026 mis à jour par: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Cette étude examinera les facteurs associés aux résultats après une chirurgie du palais mou et les médicaments (acétazolamide, eszopiclone) qui peuvent traiter d'autres causes potentielles d'apnée obstructive du sommeil (gain de boucle, seuil d'éveil).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective (observationnelle) de 150 participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère incapables de tolérer une pression positive des voies respiratoires qui subissent une endoscopie du sommeil induite par des médicaments (DISE), y compris la mesure de la pression de fermeture des voies respiratoires supérieures (Pclose) , et la chirurgie du palais mou avec repositionnement tissulaire. Avant et 6 mois après la chirurgie, les enquêteurs mesureront la gravité de l'AOS (indice d'apnée-hypopnée) avec des études du sommeil (polysomnogrammes). À l'aide d'un algorithme de traitement du signal basé sur la polysomnographie récemment validé, les chercheurs évalueront systématiquement les mécanismes sous-jacents de l'OSA (traits) et la forme du flux d'air (compatible avec l'obstruction du palais). Les 90 participants attendus sans résolution de l'AOS après la chirurgie (échecs de la chirurgie) participeront à une étude croisée randomisée expérimentale sur l'acétazolamide (1 mois) et l'association acétazolamide/eszopiclone (1 mois). Des polysomnogrammes seront effectués avec chaque traitement, avec une détermination des traits basée sur un algorithme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90401
        • Recrutement
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Contact:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • UCLA Westwood
        • Chercheur principal:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Contact:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion sont :

  1. âge ≥21 ans ;
  2. OSA modéré à sévère (IAH obstructif ≥ 15 événements/heure) ;
  3. indice d'apnée centrale/mixte <5 événements/heure ;
  4. intolérance à la pression positive des voies respiratoires (définie comme une utilisation < 2 heures/nuit au moins 5 nuits/semaine) ;
  5. intolérance ou mauvais candidat à l'appareil buccal ;
  6. le participant a donné son consentement éclairé pour la chirurgie du palais dans le cadre de sa norme de soins ;
  7. taille des amygdales 0-2+ (sans amygdales nettement agrandies qui ont des taux de succès chirurgicaux élevés);
  8. DISE sans preuve d'obstruction complète liée à la langue (reflétant de moins bons résultats avec une chirurgie isolée du palais) ;
  9. médicaments stables pendant ≥ 2 mois ;
  10. indice de masse corporelle <35 kg/m2 ;
  11. absence d'obstruction nasale incontrôlée ;
  12. aucune chirurgie pharyngée antérieure autre que l'amygdalectomie ;
  13. pas de troubles neurologiques, cardiaques ou pulmonaires ;
  14. absence de trouble psychiatrique à l'exception d'une dépression traitée ou d'une anxiété légère ;
  15. aucun trouble du sommeil coexistant, comme la narcolepsie, l'insomnie chronique ou le syndrome des jambes sans repos ;
  16. aucune utilisation d'hypnotiques, d'anxiolytiques, de stimulants ou d'antidépresseurs sédatifs ;
  17. aucun accident évité de justesse ou accident de véhicule à moteur dû à la somnolence au cours des 12 derniers mois ; et
  18. <3 boissons caféinées par jour.

Les critères d'exclusion sont :

  1. antécédent de réaction allergique à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude ;
  2. sujets ayant déjà eu une réaction allergique grave (telle que le syndrome de Stevens-Johnson) aux sulfamides ;
  3. sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des deux médicaments à l'étude ;
  4. sujets sous aspirine à forte dose en raison d'un risque d'acidose métabolique grave ;
  5. les sujets atteints d'une maladie rénale grave ou d'une maladie hépatique grave ;
  6. sujets ayant des antécédents de déséquilibre électrolytique ou d'insuffisance surrénalienne (en raison des risques liés à l'acétazolamide) ;
  7. sujets sous kétoconazole ou autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ceux-ci augmenteront les taux sanguins d'eszopiclone);
  8. grossesse; et
  9. abus d'alcool ou de substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétazolamide
Traitement par acétazolamide 500 mg tous les soirs pendant 1 mois.
Médicament: Acétazolamide 500 MG QHS
Acétazolamide
Expérimental: Acétazolamide/Eszopiclone
Traitement par acétazolamide 500 mg et eszopiclone 3 mg tous les soirs pendant 1 mois.
Médicament: Acétazolamide 500 MG QHS
Acétazolamide
Médicament: Eszopiclone 3 mg QHS
Eszopiclone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 6 mois
apnées plus hypopnées par heure de sommeil
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermer
Délai: 6 mois
pression de fermeture des voies respiratoires supérieures, telle que mesurée avec l'administration d'une thérapie par pression positive des voies respiratoires et l'observation des dimensions des voies respiratoires avec une endoscopie à fibre optique flexible
6 mois
Vpassif
Délai: 6 mois
ventilation à un entraînement ventilatoire normal, telle que mesurée à l'aide d'un logiciel pour analyser les données brutes du polysomnogramme
6 mois
Gain de boucle
Délai: 6 mois
réponse de la commande ventilatoire à une réduction de 1 cycle/min de la ventilation (contrôle ventilatoire), telle que mesurée à l'aide d'un logiciel pour analyser les données brutes du polysomnogramme
6 mois
Seuil d'éveil
Délai: 6 mois
entraînement ventilatoire médian précédant immédiatement les éveils EEG notés (propension à se réveiller), tel que mesuré à l'aide d'un logiciel pour analyser les données brutes du polysomnogramme
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.0
  • R01HL160993 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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