Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotypische kenmerken en obstructieve slaapapneuchirurgie

29 juni 2026 bijgewerkt door: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Deze studie zal factoren onderzoeken die verband houden met de resultaten na een operatie aan het zachte gehemelte en medicijnen (acetazolamide, eszopiclon) die andere mogelijke oorzaken van obstructieve slaapapneu (lusversterking, opwindingsdrempel) kunnen behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie (observatie) van 150 deelnemers met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) die geen positieve luchtwegdruk kunnen verdragen en die een door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) ondergaan, inclusief meting van de sluitdruk van de bovenste luchtwegen (Pclose). en weefselverplaatsende chirurgie van het zachte gehemelte. Voor en 6 maanden na de operatie zullen de onderzoekers de OSA-ernst (apneu-hypopneu-index) meten met slaaponderzoeken (polysomnogrammen). Met behulp van een recent gevalideerd, op polysomnografie gebaseerd algoritme voor signaalverwerking, zullen de onderzoekers systematisch de onderliggende mechanismen van OSA (kenmerken) en luchtstroomvorm (consistent met gehemelteobstructie) beoordelen. De verwachte 90 deelnemers zonder herstel van OSA na een operatie (mislukte operatie) zullen deelnemen aan een experimentele gerandomiseerde cross-over studie van acetazolamide (1 maand) en acetazolamide/eszopiclon-combinatie (1 maand). Polysomnogrammen zullen bij elke behandeling worden uitgevoerd, met op algoritmen gebaseerde bepaling van kenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90401
        • Werving
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Contact:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Westwood
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Contact:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

  1. leeftijd ≥21 jaar;
  2. matige tot ernstige OSA (obstructieve AHI ≥ 15 voorvallen/uur);
  3. centrale/gemengde apneu-index <5 voorvallen/uur;
  4. intolerantie voor positieve luchtwegdruk (gedefinieerd als gebruik < 2 uur/nacht minstens 5 nachten/week);
  5. intolerantie of slechte kandidaat voor orale toepassing;
  6. deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor gehemeltechirurgie als onderdeel van hun zorgstandaard;
  7. amandelen maat 0-2+ (zonder duidelijk vergrote amandelen die een hoog chirurgisch slagingspercentage hebben);
  8. ZIEKTE zonder bewijs van volledige tonggerelateerde obstructie (weerspiegelt slechtere resultaten met geïsoleerde gehemeltechirurgie);
  9. medicijnen stabiel gedurende ≥2 maanden;
  10. body mass index <35 kg/m2;
  11. afwezigheid van ongecontroleerde neusobstructie;
  12. geen eerdere faryngeale chirurgie anders dan tonsillectomie;
  13. geen neurologische, hart- of longaandoeningen;
  14. afwezigheid van psychiatrische stoornis behalve behandelde depressie of milde angst;
  15. geen gelijktijdig bestaande slaapstoornis, zoals narcolepsie, chronische slapeloosheid of rustelozebenensyndroom;
  16. geen gebruik van hypnotica, anxiolytica, stimulerende middelen of kalmerende antidepressiva;
  17. geen bijna-ongeval of eerder ongeval met een motorvoertuig als gevolg van slaperigheid in de afgelopen 12 maanden; En
  18. <3 cafeïnehoudende dranken per dag.

Uitsluitingscriteria zijn:

  1. voorgeschiedenis van allergische reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  2. proefpersonen met een eerdere ernstige allergische reactie (zoals het syndroom van Stevens-Johnson) op sulfonamiden;
  3. proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de twee onderzoeksgeneesmiddelen;
  4. proefpersonen die een hoge dosis aspirine krijgen vanwege het risico op ernstige metabole acidose;
  5. proefpersonen met een ernstige nierziekte of een ernstige leverziekte;
  6. proefpersonen met een voorgeschiedenis van verstoorde elektrolytenbalans of bijnierinsufficiëntie (vanwege risico's in verband met acetazolamide);
  7. proefpersonen die ketoconazol of andere sterke CYP3A4-remmers gebruiken (deze zullen de bloedspiegels van eszopiclon verhogen);
  8. zwangerschap; En
  9. alcohol- of middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetazolamide
Behandeling met acetazolamide 500 mg per nacht gedurende 1 maand.
Geneesmiddel: Acetazolamide 500 MG QHS
Acetazolamide
Experimenteel: Acetazolamide/Eszopiclon
Behandeling met acetazolamide 500 mg en eszopiclon 3 mg 's avonds gedurende 1 maand.
Geneesmiddel: Acetazolamide 500 MG QHS
Acetazolamide
Geneesmiddel: Eszopiclon 3 mg QHS
Eszopiclon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 6 maanden
apneus plus hypopneus per uur slaap
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluit
Tijdsspanne: 6 maanden
sluitdruk van de bovenste luchtwegen, zoals gemeten met toediening van positieve luchtwegdruktherapie en observatie van luchtwegafmetingen met flexibele fiberoptische endoscopie
6 maanden
Vpassief
Tijdsspanne: 6 maanden
ventilatie bij normale beademingsaandrijving, zoals gemeten met behulp van software om onbewerkte polysomnogramgegevens te analyseren
6 maanden
Lus winst
Tijdsspanne: 6 maanden
respons van de beademingsaandrijving op een vermindering van de beademing met 1 cyclus/min (beademingsregeling), zoals gemeten met behulp van software om onbewerkte polysomnogramgegevens te analyseren
6 maanden
Opwindingsdrempel
Tijdsspanne: 6 maanden
mediane ademhalingsaandrijving onmiddellijk voorafgaand aan gescoorde EEG-opwekkingen (neiging om wakker te worden), zoals gemeten met behulp van software om ruwe polysomnogramgegevens te analyseren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.0
  • R01HL160993 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren