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Tratti endotipici e chirurgia ostruttiva delle apnee notturne

29 giugno 2026 aggiornato da: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Questo studio esaminerà i fattori associati agli esiti dopo la chirurgia del palato molle e i farmaci (acetazolamide, eszopiclone) che possono trattare altre potenziali cause di apnea ostruttiva del sonno (guadagno dell'ansa, soglia di eccitazione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte (osservazionale) di 150 partecipanti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave incapaci di tollerare la pressione positiva delle vie aeree che sono sottoposti a endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE), inclusa la misurazione della pressione di chiusura delle vie aeree superiori (Pclose) e chirurgia del palato molle di riposizionamento dei tessuti. Prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, gli investigatori misureranno la gravità dell'OSA (indice di apnea-ipopnea) con studi del sonno (polisonnogrammi). Utilizzando un algoritmo di elaborazione del segnale basato sulla polisonnografia recentemente convalidato, i ricercatori valuteranno sistematicamente i meccanismi alla base dell'OSA (tratti) e della forma del flusso d'aria (coerente con l'ostruzione del palato). I 90 partecipanti attesi senza risoluzione dell'OSA dopo l'intervento chirurgico (fallimenti chirurgici) parteciperanno a uno studio crossover randomizzato sperimentale di acetazolamide (1 mese) e combinazione di acetazolamide/eszopiclone (1 mese). Ad ogni trattamento verranno eseguiti polisonnogrammi, con determinazione dei tratti basata su algoritmi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90401
        • Reclutamento
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Contatto:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Westwood
        • Investigatore principale:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Contatto:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. età ≥21 anni;
  2. OSA da moderata a grave (AHI ostruttivo ≥ 15 eventi/ora);
  3. indice di apnea centrale/mista <5 eventi/ora;
  4. intolleranza alla pressione positiva delle vie aeree (definita come uso < 2 ore/notte almeno 5 notti/settimana);
  5. intolleranza o scarso candidato per l'apparecchio orale;
  6. il partecipante ha fornito il consenso informato per la chirurgia del palato come parte del loro standard di cura;
  7. dimensione delle tonsille 0-2+ (senza tonsille marcatamente ingrossate che hanno alti tassi di successo chirurgico);
  8. DISE senza evidenza di ostruzione completa correlata alla lingua (riflettendo risultati peggiori con chirurgia isolata del palato);
  9. farmaci stabili per ≥2 mesi;
  10. indice di massa corporea <35 kg/m2;
  11. assenza di ostruzione nasale incontrollata;
  12. nessun precedente intervento chirurgico faringeo diverso dalla tonsillectomia;
  13. nessun disturbo neurologico, cardiaco o polmonare;
  14. assenza di disturbo psichiatrico ad eccezione della depressione trattata o dell'ansia lieve;
  15. nessun disturbo del sonno coesistente, come narcolessia, insonnia cronica o sindrome delle gambe senza riposo;
  16. nessun uso di ipnotici, ansiolitici, stimolanti o antidepressivi sedativi;
  17. nessun incidente mancato o precedente incidente automobilistico dovuto a sonnolenza negli ultimi 12 mesi; E
  18. <3 bevande contenenti caffeina al giorno.

I criteri di esclusione sono:

  1. storia di reazione allergica a uno dei farmaci in studio;
  2. soggetti con precedente reazione allergica grave (come la sindrome di Stevens-Johnson) ai sulfamidici;
  3. soggetti con una storia di ipersensibilità a uno dei due farmaci in studio;
  4. soggetti in terapia con aspirina ad alte dosi a causa del rischio di grave acidosi metabolica;
  5. soggetti con grave malattia renale o grave malattia epatica;
  6. soggetti con una storia di squilibrio elettrolitico o insufficienza surrenalica (a causa dei rischi correlati all'acetazolamide);
  7. soggetti che assumono ketoconazolo o altri forti inibitori del CYP3A4 (questi aumenteranno i livelli ematici di eszopiclone);
  8. gravidanza; E
  9. abuso di alcol o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetazolamide
Trattamento con acetazolamide 500 mg ogni notte per 1 mese.
Droga: Acetazolamide 500 mg QHS
Acetazolamide
Sperimentale: Acetazolamide/Eszopiclone
Trattamento con acetazolamide 500 mg ed eszopiclone 3 mg ogni notte per 1 mese.
Droga: Acetazolamide 500 mg QHS
Acetazolamide
Droga: Eszopiclone 3 mg QHS
Eszopiclone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 6 mesi
apnee più ipopnee per ora di sonno
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiudi
Lasso di tempo: 6 mesi
pressione di chiusura delle vie aeree superiori, misurata con la somministrazione di terapia a pressione positiva delle vie aeree e osservazione delle dimensioni delle vie aeree con endoscopia a fibre ottiche flessibili
6 mesi
Vpassivo
Lasso di tempo: 6 mesi
ventilazione al normale drive ventilatorio, come misurato utilizzando il software per analizzare i dati grezzi del polisonnogramma
6 mesi
Guadagno di loop
Lasso di tempo: 6 mesi
risposta del drive ventilatorio a una riduzione di 1 ciclo/min della ventilazione (controllo ventilatorio), misurata utilizzando il software per analizzare i dati grezzi del polisonnogramma
6 mesi
Soglia di eccitazione
Lasso di tempo: 6 mesi
drive ventilatorio mediano immediatamente precedente ai risvegli EEG segnati (propensione al risveglio), come misurato utilizzando il software per analizzare i dati grezzi del polisonnogramma
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0
  • R01HL160993 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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