Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotypiske trekk og obstruktiv søvnapnékirurgi

29. juni 2026 oppdatert av: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Denne studien vil undersøke faktorer assosiert med utfall etter kirurgi for myk gane og medisiner (acetazolamid, eszopiklon) som kan behandle andre potensielle årsaker til obstruktiv søvnapné (loop gain, arousal terskel).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohort (observasjons) studie av 150 deltakere med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) som ikke er i stand til å tolerere positivt luftveistrykk som gjennomgår medikamentindusert søvnendoskopi (DISE), inkludert måling av øvre luftveis lukketrykk (Pclose) , og vevsreposisjonerende myk ganekirurgi. Før og 6 måneder etter operasjonen vil etterforskerne måle alvorlighetsgraden av OSA (apné-hypopné-indeks) med søvnstudier (polysomnogrammer). Ved å bruke en nylig validert polysomnografi-basert signalbehandlingsalgoritme, vil etterforskerne systematisk vurdere de underliggende mekanismene til OSA (trekk) og luftstrømsform (i samsvar med ganeobstruksjon). De forventede 90 deltakerne uten oppløsning av OSA etter operasjon (operasjonsfeil) vil delta i en eksperimentell randomisert crossover-studie av acetazolamid (1 måned) og acetazolamid/eszopiklon kombinasjon (1 måned). Polysomnogram vil bli utført ved hver behandling, med algoritmebasert bestemmelse av egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90401
        • Rekruttering
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA Westwood
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  1. alder ≥21 år;
  2. moderat til alvorlig OSA (obstruktiv AHI ≥ 15 hendelser/time);
  3. sentral/blandet apnéindeks <5 hendelser/time;
  4. intoleranse av positivt luftveistrykk (definert som bruk < 2 timer/natt minst 5 netter/uke);
  5. intoleranse eller dårlig kandidat for oral bruk;
  6. deltaker har gitt informert samtykke for ganekirurgi som en del av standarden for omsorg;
  7. mandler størrelse 0-2+ (uten markant forstørrede mandler som har høy kirurgisk suksessrate);
  8. DISSE uten tegn på fullstendig tungerelatert obstruksjon (som gjenspeiler dårligere resultater med isolert ganekirurgi);
  9. medisiner stabile i ≥2 måneder;
  10. kroppsmasseindeks <35 kg/m2;
  11. fravær av ukontrollert neseobstruksjon;
  12. ingen tidligere faryngeal kirurgi annet enn tonsillektomi;
  13. ingen nevrologiske, hjerte- eller lungelidelser;
  14. fravær av psykiatrisk lidelse bortsett fra behandlet depresjon eller mild angst;
  15. ingen samtidige søvnforstyrrelser, slik som narkolepsi, kronisk søvnløshet eller rastløse ben-syndrom;
  16. ingen bruk av hypnotika, anxiolytika, sentralstimulerende midler eller beroligende antidepressiva;
  17. ingen nestenulykker eller tidligere motorkjøretøyulykke på grunn av søvnighet de siste 12 månedene; og
  18. <3 koffeinholdige drikker daglig.

Ekskluderingskriterier er:

  1. historie med allergisk reaksjon på et av studiemedikamentene;
  2. personer med tidligere alvorlig allergisk reaksjon (som Stevens-Johnsons syndrom) overfor sulfonamider;
  3. personer med en historie med overfølsomhet overfor ett av de to studiemedikamentene;
  4. personer som er på høydose aspirinbehandling på grunn av risiko for alvorlig metabolsk acidose;
  5. personer med alvorlig nyresykdom eller alvorlig leversykdom;
  6. personer med en historie med elektrolyttubalanse eller binyrebarksvikt (på grunn av risiko knyttet til acetazolamid);
  7. personer på ketokonazol eller andre sterke CYP3A4-hemmere (disse vil øke blodnivået av eszopiklon);
  8. svangerskap; og
  9. alkohol- eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetazolamid
Behandling med acetazolamid 500 mg nattlig i 1 måned.
Legemiddel: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Eksperimentell: Acetazolamid/eszopiklon
Behandling med acetazolamid 500 mg og eszopiklon 3 mg nattlig i 1 måned.
Legemiddel: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Legemiddel: Eszopiklon 3 mg QHS
Eszopiklon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 6 måneder
apnéer pluss hypopnéer per time søvn
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukk
Tidsramme: 6 måneder
øvre luftveis lukketrykk, målt med administrering av positivt luftveistrykkterapi og observasjon av luftveisdimensjoner med fleksibel fiberoptisk endoskopi
6 måneder
Vpassiv
Tidsramme: 6 måneder
ventilasjon ved normal ventilasjonsdrift, målt ved hjelp av programvare for å analysere rå polysomnogramdata
6 måneder
Loop gain
Tidsramme: 6 måneder
ventilasjonsdrivrespons på 1 syklus/min reduksjon i ventilasjon (ventilasjonskontroll), målt ved bruk av programvare for å analysere rå polysomnogramdata
6 måneder
Arousal terskel
Tidsramme: 6 måneder
median ventilasjonsdrift umiddelbart før scorede EEG-arousaler (tilbøyelighet til å våkne), målt ved bruk av programvare for å analysere rå polysomnogramdata
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.0
  • R01HL160993 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere