Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endotypické znaky a obstrukční operace spánkové apnoe

29. června 2026 aktualizováno: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Tato studie bude zkoumat faktory spojené s výsledky po operaci měkkého patra a léky (acetazolamid, eszopiklon), které mohou léčit další potenciální příčiny obstrukční spánkové apnoe (zisk smyčky, práh vzrušení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová (observační) studie 150 účastníků se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) neschopnými tolerovat pozitivní tlak v dýchacích cestách, kteří podstupují spánkovou endoskopii vyvolanou léky (DISE), včetně měření uzavíracího tlaku v horních dýchacích cestách (Pclose). a operace měkkého patra repozice tkáně. Před a 6 měsíců po operaci změří vyšetřovatelé závažnost OSA (index apnoe-hypopnoe) pomocí spánkových studií (polysomnogramy). Pomocí nedávno ověřeného algoritmu zpracování signálu založeného na polysomnografii budou vyšetřovatelé systematicky hodnotit základní mechanismy OSA (vlastnosti) a tvar proudění vzduchu (v souladu s obstrukcí patra). Očekávaných 90 účastníků bez vyřešení OSA po operaci (selhání operace) se zúčastní experimentální randomizované zkřížené studie acetazolamidu (1 měsíc) a kombinace acetazolamid/eszopiklon (1 měsíc). S každým ošetřením budou provedeny polysomnogramy s určením vlastností na základě algoritmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90401
        • Nábor
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA Westwood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. věk ≥21 let;
  2. středně těžká až těžká OSA (obstrukční AHI ≥ 15 příhod/hod);
  3. index centrální/smíšené apnoe <5 událostí/hodinu;
  4. nesnášenlivost pozitivního tlaku v dýchacích cestách (definovaná jako užívání < 2 hodiny/noc alespoň 5 nocí/týden);
  5. nesnášenlivost nebo špatný kandidát na orální zařízení;
  6. účastník poskytl informovaný souhlas s operací patra jako součást své standardní péče;
  7. velikost mandlí 0-2+ (bez výrazně zvětšených mandlí, které mají vysokou operační úspěšnost);
  8. DISE bez známek úplné jazykové obstrukce (odráží horší výsledky při izolované operaci patra);
  9. léky stabilní po dobu ≥ 2 měsíců;
  10. index tělesné hmotnosti <35 kg/m2;
  11. nepřítomnost nekontrolované nosní obstrukce;
  12. žádná předchozí operace hltanu kromě tonzilektomie;
  13. žádné neurologické, srdeční nebo plicní poruchy;
  14. nepřítomnost psychiatrické poruchy s výjimkou léčené deprese nebo mírné úzkosti;
  15. žádné koexistující poruchy spánku, jako je narkolepsie, chronická nespavost nebo syndrom neklidných nohou;
  16. žádné užívání hypnotik, anxiolytik, stimulantů nebo sedativních antidepresiv;
  17. žádná téměř nehoda nebo nehoda motorového vozidla z důvodu ospalosti za posledních 12 měsíců; a
  18. <3 kofeinové nápoje denně.

Kritéria vyloučení jsou:

  1. anamnéza alergické reakce na kterýkoli ze studovaných léků;
  2. subjekty s předchozí závažnou alergickou reakcí (jako je Stevens-Johnsonův syndrom) na sulfonamidy;
  3. subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli ze dvou studovaných léků;
  4. subjekty, které jsou na vysoké dávce aspirinu kvůli riziku těžké metabolické acidózy;
  5. subjekty se závažným onemocněním ledvin nebo závažným onemocněním jater;
  6. subjekty s anamnézou nerovnováhy elektrolytů nebo nedostatečnosti nadledvin (kvůli rizikům souvisejícím s acetazolamidem);
  7. subjekty užívající ketokonazol nebo jiné silné inhibitory CYP3A4 (tyto látky zvýší hladinu eszopiklonu v krvi);
  8. těhotenství; a
  9. zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetazolamid
Léčba acetazolamidem 500 mg na noc po dobu 1 měsíce.
Lék: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Experimentální: Acetazolamid/eszopiklon
Léčba acetazolamidem 500 mg a eszopiklonem 3 mg na noc po dobu 1 měsíce.
Lék: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Lék: Eszopiklon 3 mg QHS
Eszopiklon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 6 měsíců
apnoe plus hypopnoe za hodinu spánku
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pzavřít
Časové okno: 6 měsíců
uzavírací tlak v horních cestách dýchacích, měřený při aplikaci pozitivního tlaku v dýchacích cestách a sledování rozměrů dýchacích cest pomocí flexibilní endoskopie s optickými vlákny
6 měsíců
Vpasivní
Časové okno: 6 měsíců
ventilace při normálním ventilačním pohonu, měřeno pomocí softwaru pro analýzu nezpracovaných dat polysomnogramu
6 měsíců
Zisk smyčky
Časové okno: 6 měsíců
odezva ventilačního pohonu na snížení ventilace o 1 cyklus/min (kontrola ventilace), měřeno pomocí softwaru pro analýzu nezpracovaných dat polysomnogramu
6 měsíců
Práh vzrušení
Časové okno: 6 měsíců
střední ventilační pohon bezprostředně před skórovanými EEG vzrušeními (sklon k probuzení), měřeno pomocí softwaru k analýze nezpracovaných polysomnogramových dat
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.0
  • R01HL160993 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit