Cirugía de rasgos endotípicos y apnea obstructiva del sueño
29 de junio de 2026 actualizado por: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Este estudio examinará los factores asociados con los resultados después de la cirugía del paladar blando y los medicamentos (acetazolamida, eszopiclona) que pueden tratar otras posibles causas de la apnea obstructiva del sueño (ganancia de bucle, umbral de excitación).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo (observacional) de 150 participantes con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave que no pueden tolerar la presión positiva en las vías respiratorias que se someten a una endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE), incluida la medición de la presión de cierre de las vías respiratorias superiores (Pclose) , y cirugía de paladar blando para reposicionamiento de tejidos.
Antes y 6 meses después de la cirugía, los investigadores medirán la gravedad de la AOS (índice de apnea-hipopnea) con estudios del sueño (polisomnogramas).
Usando un algoritmo de procesamiento de señales basado en polisomnografía recientemente validado, los investigadores evaluarán sistemáticamente los mecanismos subyacentes de la AOS (rasgos) y la forma del flujo de aire (consistente con la obstrucción del paladar).
Los 90 participantes esperados sin resolución de la AOS después de la cirugía (fracasos de la cirugía) participarán en un estudio cruzado aleatorio experimental de acetazolamida (1 mes) y la combinación de acetazolamida/eszopiclona (1 mes).
Se realizarán polisomnogramas con cada tratamiento, con determinación de rasgos basada en algoritmos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric J Kezirian, MD, MPH
- Número de teléfono: 32344257904242596559
- Correo electrónico: EKezirian@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
- Reclutamiento
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
Investigador principal:
- Eric Kezirian, MD, MPH
-
Contacto:
- Eric Kezirian, MD, MPH
-
Westwood, Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- UCLA Westwood
-
Investigador principal:
- Eric Kezirian, MD, MPH
-
Contacto:
- Eric Kezirian, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- edad ≥21 años;
- AOS de moderada a grave (IAH obstructivo ≥ 15 eventos/hora);
- índice de apnea central/mixto <5 eventos/hora;
- intolerancia a la presión positiva en las vías respiratorias (definida como uso < 2 horas/noche al menos 5 noches/semana);
- intolerancia o mal candidato para aparatos orales;
- el participante ha dado su consentimiento informado para la cirugía del paladar como parte de su estándar de atención;
- tamaño de amígdalas 0-2+ (sin amígdalas marcadamente agrandadas que tienen altas tasas de éxito quirúrgico);
- DISE sin evidencia de obstrucción completa relacionada con la lengua (lo que refleja peores resultados con la cirugía aislada del paladar);
- medicamentos estables por ≥2 meses;
- índice de masa corporal <35 kg/m2;
- ausencia de obstrucción nasal no controlada;
- sin cirugía faríngea previa que no sea amigdalectomía;
- sin trastornos neurológicos, cardíacos o pulmonares;
- ausencia de trastorno psiquiátrico excepto por depresión tratada o ansiedad leve;
- ningún trastorno del sueño coexistente, como narcolepsia, insomnio crónico o síndrome de piernas inquietas;
- no uso de hipnóticos, ansiolíticos, estimulantes o antidepresivos sedantes;
- ningún casi accidente o accidente automovilístico anterior debido a la somnolencia en los últimos 12 meses; y
- <3 bebidas con cafeína al día.
Los criterios de exclusión son:
- antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de los fármacos del estudio;
- sujetos con reacciones alérgicas graves previas (como el síndrome de Stevens-Johnson) a las sulfonamidas;
- sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los dos fármacos del estudio;
- sujetos que están en tratamiento con aspirina en dosis altas debido al riesgo de acidosis metabólica grave;
- sujetos con enfermedad renal grave o enfermedad hepática grave;
- sujetos con antecedentes de desequilibrio electrolítico o insuficiencia suprarrenal (debido a los riesgos relacionados con la acetazolamida);
- sujetos que toman ketoconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A4 (estos aumentarán los niveles sanguíneos de eszopiclona);
- el embarazo; y
- abuso de alcohol o sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acetazolamida
Tratamiento con acetazolamida 500 mg todas las noches durante 1 mes.
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Acetazolamida
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Experimental: Acetazolamida/Eszopiclona
Tratamiento con acetazolamida 500 mg y eszopiclona 3 mg todas las noches durante 1 mes.
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Acetazolamida
Eszopiclona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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apneas más hipopneas por hora de sueño
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cerrar
Periodo de tiempo: 6 meses
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presión de cierre de las vías respiratorias superiores, medida con la administración de terapia de presión positiva en las vías respiratorias y observación de las dimensiones de las vías respiratorias con endoscopia de fibra óptica flexible
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6 meses
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Pasivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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ventilación en el impulso ventilatorio normal, según lo medido usando software para analizar datos de polisomnograma sin procesar
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6 meses
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Ganancia de bucle
Periodo de tiempo: 6 meses
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respuesta del impulso ventilatorio a una reducción de 1 ciclo/min en la ventilación (control ventilatorio), medida mediante software para analizar datos de polisomnograma sin procesar
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6 meses
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Umbral de excitación
Periodo de tiempo: 6 meses
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impulso ventilatorio medio inmediatamente anterior a los despertares EEG puntuados (propensión a despertarse), según lo medido usando software para analizar datos de polisomnograma sin procesar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Pirazinas
- Thiadiazoles
- Piperazines
- Eszopiclona
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- 1.0
- R01HL160993 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .