Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy endotypowe i chirurgia obturacyjnego bezdechu sennego

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
W tym badaniu zbadane zostaną czynniki związane z wynikami operacji podniebienia miękkiego i leków (acetazolamid, eszopiklon), które mogą leczyć inne potencjalne przyczyny obturacyjnego bezdechu sennego (wzmocnienie pętli, próg pobudzenia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe (obserwacyjne) obejmujące 150 uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niezdolnych do tolerowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, którzy przechodzą polekową endoskopię snu (DISE), w tym pomiar ciśnienia zamykania górnych dróg oddechowych (Pclose). oraz chirurgii podniebienia miękkiego polegającej na zmianie położenia tkanek. Przed i 6 miesięcy po operacji badacze zmierzą nasilenie OSA (wskaźnik bezdechów i spłyceń) za pomocą badań snu (polisomnogramów). Korzystając z niedawno zatwierdzonego algorytmu przetwarzania sygnału opartego na polisomnografii, badacze będą systematycznie oceniać podstawowe mechanizmy OSA (cechy) i kształt przepływu powietrza (zgodny z niedrożnością podniebienia). Oczekiwanych 90 uczestników bez ustąpienia OSA po operacji (niepowodzenia operacji) weźmie udział w eksperymentalnym, randomizowanym, krzyżowym badaniu acetazolamidu (1 miesiąc) i połączenia acetazolamidu/eszopiklonu (1 miesiąc). Przy każdym zabiegu wykonywane będą polisomnogramy z algorytmicznym określaniem cech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90401
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCLA Westwood
        • Główny śledczy:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. wiek ≥21 lat;
  2. umiarkowany do ciężkiego OBS (obturacyjny AHI ≥ 15 zdarzeń/godz.);
  3. wskaźnik bezdechów ośrodkowych/mieszanych <5 zdarzeń/godz.;
  4. nietolerancja dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (zdefiniowana jako używanie < 2 godziny/noc przez co najmniej 5 nocy/tydzień);
  5. nietolerancja lub słaby kandydat do aparatu w jamie ustnej;
  6. uczestnik wyraził świadomą zgodę na operację podniebienia w ramach standardowej opieki;
  7. rozmiar migdałków 0-2+ (bez wyraźnie powiększonych migdałków, które mają wysoki wskaźnik sukcesu chirurgicznego);
  8. DISE bez dowodów na całkowitą niedrożność związaną z językiem (odzwierciedla gorsze wyniki w przypadku izolowanej operacji podniebienia);
  9. leki stabilne przez ≥2 miesiące;
  10. wskaźnik masy ciała <35 kg/m2;
  11. brak niekontrolowanej niedrożności nosa;
  12. brak wcześniejszej operacji gardła innej niż wycięcie migdałków;
  13. brak zaburzeń neurologicznych, sercowych lub płucnych;
  14. brak zaburzeń psychicznych z wyjątkiem leczonej depresji lub łagodnego lęku;
  15. brak współistniejących zaburzeń snu, takich jak narkolepsja, przewlekła bezsenność czy zespół niespokojnych nóg;
  16. niestosowanie środków nasennych, anksjolitycznych, pobudzających lub uspokajających leków przeciwdepresyjnych;
  17. brak sytuacji grożących wypadkiem lub wcześniejszego wypadku samochodowego spowodowanego sennością w ciągu ostatnich 12 miesięcy; I
  18. <3 napoje zawierające kofeinę dziennie.

Kryteria wykluczenia to:

  1. historia reakcji alergicznej na którykolwiek z badanych leków;
  2. osobników z wcześniejszą poważną reakcją alergiczną (taką jak zespół Stevensa-Johnsona) na sulfonamidy;
  3. osoby z historią nadwrażliwości na którykolwiek z dwóch badanych leków;
  4. osoby, które są na terapii dużymi dawkami aspiryny z powodu ryzyka ciężkiej kwasicy metabolicznej;
  5. osobników z ciężką chorobą nerek lub ciężką chorobą wątroby;
  6. osoby z zaburzeniami równowagi elektrolitowej lub niewydolnością nadnerczy w wywiadzie (ze względu na ryzyko związane z acetazolamidem);
  7. osoby przyjmujące ketokonazol lub inne silne inhibitory CYP3A4 (zwiększą one stężenie eszopiklonu we krwi);
  8. ciąża; I
  9. nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetazolamid
Leczenie acetazolamidem 500 mg na noc przez 1 miesiąc.
Lek: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Eksperymentalny: Acetazolamid/Eszopiklon
Leczenie acetazolamidem 500 mg i eszopiklonem 3 mg co noc przez 1 miesiąc.
Lek: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Lek: Eszopiklon 3 mg QHS
Eszopiklon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
bezdech plus spłycenie oddechu na godzinę snu
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PZamknij
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ciśnienie zamykające górne drogi oddechowe, mierzone po podaniu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i obserwacji wymiarów dróg oddechowych za pomocą elastycznej endoskopii światłowodowej
6 miesięcy
Pasywny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wentylacja przy normalnym napędzie wentylacyjnym, mierzona za pomocą oprogramowania do analizy surowych danych polisomnogramu
6 miesięcy
Wzmocnienie pętli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
reakcja napędu wentylacji na zmniejszenie wentylacji o 1 cykl/min (kontrola wentylacji), mierzona za pomocą oprogramowania do analizy surowych danych polisomnogramu
6 miesięcy
Próg pobudzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mediana popędu oddechowego bezpośrednio poprzedzająca punktowane pobudzenia EEG (skłonność do budzenia się), mierzona za pomocą oprogramowania do analizy surowych danych z polisomnogramu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0
  • R01HL160993 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj