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Endotypische Merkmale und obstruktive Schlafapnoe-Chirurgie

29. Juni 2026 aktualisiert von: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
In dieser Studie werden Faktoren untersucht, die mit den Ergebnissen nach einer Operation des weichen Gaumens und Medikamenten (Acetazolamid, Eszopiclon) verbunden sind, die andere mögliche Ursachen einer obstruktiven Schlafapnoe (Loop Gain, Erregungsschwelle) behandeln können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie (Beobachtungsstudie) mit 150 Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die keinen positiven Atemwegsdruck tolerieren können und sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) unterziehen, einschließlich der Messung des Verschlussdrucks der oberen Atemwege (Pclose). und Geweberepositionierung des weichen Gaumens. Vor und 6 Monate nach der Operation messen die Forscher den OSA-Schweregrad (Apnoe-Hypopnoe-Index) mit Schlafstudien (Polysomnogramme). Unter Verwendung eines kürzlich validierten Polysomnographie-basierten Signalverarbeitungsalgorithmus werden die Forscher die zugrunde liegenden Mechanismen von OSA (Merkmalen) und der Luftströmungsform (im Einklang mit einer Gaumenobstruktion) systematisch bewerten. Die erwarteten 90 Teilnehmer ohne Auflösung der OSA nach der Operation (Operationsversagen) werden an einer experimentellen randomisierten Crossover-Studie mit Acetazolamid (1 Monat) und der Kombination Acetazolamid/Eszopiclon (1 Monat) teilnehmen. Bei jeder Behandlung werden Polysomnogramme mit algorithmischer Bestimmung der Merkmale durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90401
        • Rekrutierung
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Westwood
        • Hauptermittler:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  1. Alter ≥21 Jahre;
  2. mittelschwere bis schwere OSA (obstruktiver AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde);
  3. zentraler/gemischter Apnoe-Index <5 Ereignisse/Stunde;
  4. Unverträglichkeit gegenüber positivem Atemwegsdruck (definiert als Anwendung < 2 Stunden/Nacht, mindestens 5 Nächte/Woche);
  5. Unverträglichkeit oder schlechter Kandidat für eine orale Apparatur;
  6. Der Teilnehmer hat eine Einverständniserklärung für eine Gaumenoperation als Teil seines Pflegestandards abgegeben.
  7. Tonsillengröße 0–2+ (ohne deutlich vergrößerte Mandeln, die eine hohe chirurgische Erfolgsrate aufweisen);
  8. DISE ohne Anzeichen einer vollständigen Zungenobstruktion (was schlechtere Ergebnisse bei isolierter Gaumenoperation widerspiegelt);
  9. Medikamente, die ≥2 Monate stabil sind;
  10. Body-Mass-Index <35 kg/m2;
  11. Fehlen einer unkontrollierten Nasenverstopfung;
  12. keine vorherige Rachenoperation außer der Tonsillektomie;
  13. keine neurologischen, kardialen oder pulmonalen Störungen;
  14. Fehlen einer psychiatrischen Störung mit Ausnahme einer behandelten Depression oder einer leichten Angststörung;
  15. keine gleichzeitig bestehenden Schlafstörungen wie Narkolepsie, chronische Schlaflosigkeit oder Restless-Legs-Syndrom;
  16. keine Verwendung von Hypnotika, Anxiolytika, Stimulanzien oder sedierenden Antidepressiva;
  17. kein Beinaheunfall oder früherer Autounfall aufgrund von Schläfrigkeit in den letzten 12 Monaten; Und
  18. <3 koffeinhaltige Getränke täglich.

Ausschlusskriterien sind:

  1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der Studienmedikamente;
  2. Personen mit einer früheren schweren allergischen Reaktion (wie Stevens-Johnson-Syndrom) auf Sulfonamide;
  3. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der beiden Studienmedikamente;
  4. Personen, die aufgrund des Risikos einer schweren metabolischen Azidose eine hochdosierte Aspirintherapie erhalten;
  5. Personen mit schwerer Nierenerkrankung oder schwerer Lebererkrankung;
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von Elektrolytstörungen oder Nebenniereninsuffizienz (aufgrund der mit Acetazolamid verbundenen Risiken);
  7. Personen, die Ketoconazol oder andere starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (diese erhöhen den Eszopiclon-Blutspiegel);
  8. Schwangerschaft; Und
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid
Behandlung mit Acetazolamid 500 mg jede Nacht für 1 Monat.
Arzneimittel: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Experimental: Acetazolamid/Eszopiclon
Behandlung mit Acetazolamid 500 mg und Eszopiclon 3 mg jede Nacht für 1 Monat.
Arzneimittel: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Arzneimittel: Eszopiclon 3 mg QHS
Eszopiclon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Apnoen plus Hypopnoen pro Stunde Schlaf
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließen
Zeitfenster: 6 Monate
Verschlussdruck der oberen Atemwege, gemessen durch Verabreichung einer positiven Atemwegsdrucktherapie und Beobachtung der Atemwegsdimensionen mittels flexibler faseroptischer Endoskopie
6 Monate
Vpassiv
Zeitfenster: 6 Monate
Beatmung bei normalem Beatmungsantrieb, gemessen mit Software zur Analyse der Polysomnogramm-Rohdaten
6 Monate
Schleifenverstärkung
Zeitfenster: 6 Monate
Reaktion des Beatmungsantriebs auf eine Reduzierung der Beatmung um 1 Zyklus/Minute (Beatmungskontrolle), gemessen mit Software zur Analyse der Polysomnogramm-Rohdaten
6 Monate
Erregungsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
mittlerer Atemimpuls unmittelbar vor den bewerteten EEG-Erregungen (Neigung zum Aufwachen), gemessen mit Software zur Analyse der Polysomnogramm-Rohdaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0
  • R01HL160993 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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