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Traços Endotípicos e Cirurgia da Apneia Obstrutiva do Sono

29 de junho de 2026 atualizado por: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Este estudo examinará os fatores associados aos resultados após a cirurgia do palato mole e medicamentos (acetazolamida, eszopiclona) que podem tratar outras causas potenciais de apneia obstrutiva do sono (ganho de loop, limiar de despertar).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de coorte (observacional) de 150 participantes com apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave, incapazes de tolerar pressão positiva nas vias aéreas, submetidos a endoscopia do sono induzida por drogas (DISE), incluindo medição da pressão de fechamento das vias aéreas superiores (Pclose). , e cirurgia de reposicionamento de tecidos do palato mole. Antes e 6 meses após a cirurgia, os investigadores medirão a gravidade da AOS (índice de apneia-hipopneia) com estudos do sono (polissonografia). Usando um algoritmo de processamento de sinal baseado em polissonografia recentemente validado, os investigadores avaliarão sistematicamente os mecanismos subjacentes da OSA (traços) e a forma do fluxo de ar (consistente com a obstrução do palato). Os 90 participantes esperados sem resolução da AOS após a cirurgia (falhas cirúrgicas) participarão de um estudo experimental randomizado cruzado de acetazolamida (1 mês) e combinação acetazolamida/eszopiclona (1 mês). Polissonografias serão realizadas com cada tratamento, com determinação de características baseada em algoritmos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
        • Recrutamento
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Investigador principal:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Contato:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • UCLA Westwood
        • Investigador principal:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Contato:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  1. idade ≥21 anos;
  2. AOS moderada a grave (IAH obstrutivo ≥ 15 eventos/hora);
  3. índice de apnéia central/mista <5 eventos/hora;
  4. intolerância à pressão positiva nas vias aéreas (definida como uso < 2 horas/noite pelo menos 5 noites/semana);
  5. intolerância ou mau candidato a aparelho oral;
  6. o participante forneceu consentimento informado para cirurgia de palato como parte de seu padrão de atendimento;
  7. tamanho da amígdala 0-2+ (sem amígdalas acentuadamente aumentadas que apresentam altas taxas de sucesso cirúrgico);
  8. DISE sem evidência de obstrução completa relacionada à língua (refletindo resultados piores com cirurgia isolada do palato);
  9. medicamentos estáveis ​​por ≥2 meses;
  10. índice de massa corporal <35 kg/m2;
  11. ausência de obstrução nasal descontrolada;
  12. nenhuma cirurgia faríngea prévia, exceto amigdalectomia;
  13. sem distúrbios neurológicos, cardíacos ou pulmonares;
  14. ausência de transtorno psiquiátrico exceto para depressão tratada ou ansiedade leve;
  15. nenhum distúrbio do sono coexistente, como narcolepsia, insônia crônica ou síndrome das pernas inquietas;
  16. sem uso de hipnóticos, ansiolíticos, estimulantes ou antidepressivos sedativos;
  17. nenhum quase-acidente ou acidente anterior com veículo a motor devido a sonolência nos últimos 12 meses; e
  18. <3 bebidas com cafeína diariamente.

Os critérios de exclusão são:

  1. história de reação alérgica a qualquer uma das drogas do estudo;
  2. indivíduos com reação alérgica grave prévia (como síndrome de Stevens-Johnson) a sulfonamidas;
  3. indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos dois medicamentos do estudo;
  4. indivíduos que estão em terapia com aspirina em altas doses devido ao risco de acidose metabólica grave;
  5. indivíduos com doença renal grave ou doença hepática grave;
  6. indivíduos com histórico de desequilíbrio eletrolítico ou insuficiência adrenal (devido a riscos relacionados à acetazolamida);
  7. indivíduos em tratamento com cetoconazol ou outros inibidores potentes do CYP3A4 (eles aumentam os níveis sanguíneos de eszopiclona);
  8. gravidez; e
  9. abuso de álcool ou substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetazolamida
Tratamento com acetazolamida 500 mg todas as noites durante 1 mês.
Medicamento: Acetazolamida 500 MG QHS
Acetazolamida
Experimental: Acetazolamida/Eszopiclona
Tratamento com acetazolamida 500 mg e eszopiclona 3 mg todas as noites durante 1 mês.
Medicamento: Acetazolamida 500 MG QHS
Acetazolamida
Medicamento: Eszopiclona 3 mg QHS
Eszopiclona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia
Prazo: 6 meses
apneias mais hipopneias por hora de sono
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pclose
Prazo: 6 meses
pressão de fechamento das vias aéreas superiores, medida com a administração de terapia de pressão positiva nas vias aéreas e observação das dimensões das vias aéreas com endoscopia de fibra óptica flexível
6 meses
Vpassivo
Prazo: 6 meses
ventilação no drive ventilatório normal, conforme medido usando software para analisar dados polissonográficos brutos
6 meses
Ganho de loop
Prazo: 6 meses
resposta do impulso ventilatório a uma redução de 1 ciclo/min na ventilação (controle ventilatório), medida usando software para analisar dados brutos de polissonografia
6 meses
Limite de excitação
Prazo: 6 meses
impulso ventilatório mediano imediatamente anterior aos despertares pontuados de EEG (propensão a acordar), conforme medido usando software para analisar dados brutos de polissonografia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.0
  • R01HL160993 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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