Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotypiske træk og obstruktiv søvnapnøkirurgi

29. juni 2026 opdateret af: Eric J. Kezirian, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse vil undersøge faktorer forbundet med resultater efter blød ganeoperation og medicin (acetazolamid, eszopiclon), der kan behandle andre potentielle årsager til obstruktiv søvnapnø (loop gain, arousal-tærskel).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorte (observationel) undersøgelse af 150 deltagere med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA), der ikke er i stand til at tolerere positivt luftvejstryk, og som gennemgår lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE), inklusive måling af øvre luftvejs lukketryk (Pclose) og vævsrepositionerende blød ganeoperation. Før og 6 måneder efter operationen vil efterforskerne måle OSA-sværhedsgrad (apnø-hypopnø-indeks) med søvnundersøgelser (polysomnogrammer). Ved hjælp af en nyligt valideret polysomnografi-baseret signalbehandlingsalgoritme vil efterforskerne systematisk vurdere de underliggende mekanismer af OSA (træk) og luftstrømsform (i overensstemmelse med ganeobstruktion). De forventede 90 deltagere uden opløsning af OSA efter operation (operationsfejl) vil deltage i et eksperimentelt randomiseret crossover-studie af acetazolamid (1 måned) og acetazolamid/eszopiclon kombination (1 måned). Polysomnogrammer vil blive udført med hver behandling, med algoritme-baseret bestemmelse af egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90401
        • Rekruttering
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
      • Westwood, Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA Westwood
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Kezirian, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Eric Kezirian, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  1. alder ≥21 år;
  2. moderat til svær OSA (obstruktiv AHI ≥ 15 hændelser/time);
  3. centralt/blandet apnøindeks <5 hændelser/time;
  4. intolerance over for positivt luftvejstryk (defineret som brug < 2 timer/nat mindst 5 nætter/uge);
  5. intolerance eller dårlig kandidat til oral apparatur;
  6. deltager har givet informeret samtykke til ganekirurgi som en del af deres standardbehandling;
  7. tonsilstørrelse 0-2+ (uden markant forstørrede mandler, der har høje kirurgiske succesrater);
  8. DISSE uden tegn på fuldstændig tungerelateret obstruktion (som afspejler dårligere resultater med isoleret ganekirurgi);
  9. medicin stabil i ≥2 måneder;
  10. kropsmasseindeks <35 kg/m2;
  11. fravær af ukontrolleret nasal obstruktion;
  12. ingen tidligere pharyngeal kirurgi udover tonsillektomi;
  13. ingen neurologiske, hjerte- eller lungelidelser;
  14. fravær af psykiatrisk lidelse bortset fra behandlet depression eller mild angst;
  15. ingen sameksisterende søvnforstyrrelser, såsom narkolepsi, kronisk søvnløshed eller restless legs syndrom;
  16. ingen brug af hypnotika, anxiolytika, stimulanser eller beroligende antidepressiva;
  17. ingen næsten-ulykker eller tidligere motorkøretøjsulykke på grund af søvnighed inden for de seneste 12 måneder; og
  18. <3 koffeinholdige drikkevarer dagligt.

Ekskluderingskriterier er:

  1. historie med allergisk reaktion på et af undersøgelseslægemidlerne;
  2. personer med tidligere alvorlig allergisk reaktion (såsom Stevens-Johnsons syndrom) over for sulfonamider;
  3. forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed over for et af de to undersøgelseslægemidler;
  4. forsøgspersoner, der er i højdosis aspirinbehandling på grund af risiko for svær metabolisk acidose;
  5. personer med alvorlig nyresygdom eller alvorlig leversygdom;
  6. personer med en historie med elektrolytforstyrrelser eller binyrebarkinsufficiens (på grund af risici relateret til acetazolamid);
  7. personer på ketoconazol eller andre stærke CYP3A4-hæmmere (disse vil øge eszopiclon-blodniveauet);
  8. graviditet; og
  9. alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetazolamid
Behandling med acetazolamid 500 mg om natten i 1 måned.
Medicin: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Eksperimentel: Acetazolamid/Eszopiclon
Behandling med acetazolamid 500 mg og eszopiclon 3 mg hver nat i 1 måned.
Medicin: Acetazolamid 500 MG QHS
Acetazolamid
Medicin: Eszopiclon 3 mg QHS
Eszopiclon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 6 måneder
apnøer plus hypopnøer pr. time søvn
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luk
Tidsramme: 6 måneder
øvre luftvejs lukketryk, målt ved administration af positivt luftvejstrykbehandling og observation af luftvejsdimensioner med fleksibel fiberoptisk endoskopi
6 måneder
Vpassiv
Tidsramme: 6 måneder
ventilation ved normalt ventilatordrev, som målt ved hjælp af software til at analysere rå polysomnogramdata
6 måneder
Loop gain
Tidsramme: 6 måneder
ventilatorisk drevrespons på en 1 cyklus/min reduktion i ventilation (ventilatorisk kontrol), målt ved hjælp af software til at analysere rå polysomnogramdata
6 måneder
Arousal tærskel
Tidsramme: 6 måneder
median respirationsdrev umiddelbart før scorede EEG-arousals (tilbøjelighed til at vågne op), målt ved hjælp af software til at analysere rå polysomnogramdata
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0
  • R01HL160993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner