このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液透析患者におけるタンパク質補給の異なるタイミングの影響

2024年6月28日 更新者:Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD、Alexandria University

タンパク質補給の異なるタイミングが血液透析患者のさまざまな転帰に及ぼす影響

この研究の目的は、血液透析患者のさまざまな転帰に対するタンパク質補給のさまざまなタイミングの影響を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は蔓延している慢性疾患であり、末期腎疾患 (ESRD) の発生率は今後数十年間で増加すると予想されています。 CKD患者、特にESRD患者で維持透析療法(MDT)を受けている患者では、代謝および栄養障害の状態であり、より適切にはタ​​ンパク質エネルギー消耗(PEW)と呼ばれ、摂取不足、尿毒症毒素、炎症の組み合わせによって引き起こされます。 、および重畳された異化作用は、CKD の転帰に影響を与える多くの危険因子の中で主要な役割を果たしています。 PEW は、CKD ステージ 4 ~ 5 の患者で高い有病率 (最大 50 ~ 75%) を示し、罹患率/死亡リスクの増加と生活の質の悪化の両方に密接に関連しています。

経口栄養補助食品(ONS)は、通常の食事に基づいて栄養失調の患者にエネルギーとタンパク質を補給する簡単かつ効果的な方法です。 したがって、透析患者の通常の食事のタンパク質が不十分な場合は、必要に応じて (ONS) を補充する必要があります。

腎臓科医が経口栄養補助食品(ONS)を処方するのは一般的ですが、処方された用量でこれらを遵守している率は比較的低いです。 血液透析(HD)中に ONS を直接投与するとコンプライアンスが確保され、これらの患者の栄養状態が改善することが示されていますが、透析中低血圧、不適切な透析、衛生上の問題、スタッフの負担などのリスクが、依然として介護者が透析中透析に関する方針を策定することを妨げる大きな要因となっています。食事。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人血液透析患者(18歳以上)。
  • -研究のスクリーニング前に少なくとも6か月間透析を受けている。
  • 少なくとも週に 3 回は血液透析を受けてください。

除外基準:

  • 研究開始前、または研究開始後1か月以内に栄養補給を受けている。
  • 栄養補助食品の成分に対してアレルギーのある参加者。
  • 著しい浮腫と体液過多。
  • 肝臓の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:透析前
40人の患者は、セッション開始の1時間前(透析前)に経口タンパク質栄養補助食品(ONS)(血液透析セッションあたりフレスビンタンパク質粉末25mg/5さじ)を8週間投与されます。
経口タンパク質栄養補助食品(ONS)(血液透析セッションごとにフレスビンタンパク質粉末 25mg/5 スコップ)をグループ A(透析前:セッション開始の 1 時間前)、グループ B(透析中:セッション開始の 2 時間後)に投与、グループ C (透析期間中: 非透析日)
他の:透析内
40 人の患者は、セッション開始 (透析内) の 2 時間後に経口タンパク質栄養補助食品 (ONS) を 8 週間投与されます。
経口タンパク質栄養補助食品(ONS)(血液透析セッションごとにフレスビンタンパク質粉末 25mg/5 スコップ)をグループ A(透析前:セッション開始の 1 時間前)、グループ B(透析中:セッション開始の 2 時間後)に投与、グループ C (透析期間中: 非透析日)
他の:透析間
40人の患者は、非透析日(透析間)に8週間、経口タンパク質栄養補助食品(ONS)の投与を受ける。
経口タンパク質栄養補助食品(ONS)(血液透析セッションごとにフレスビンタンパク質粉末 25mg/5 スコップ)をグループ A(透析前:セッション開始の 1 時間前)、グループ B(透析中:セッション開始の 2 時間後)に投与、グループ C (透析期間中: 非透析日)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態への影響
時間枠:6週間
主観的全体評価 (SGA) を使用した、ベースラインから 6 週間後の栄養状態の変化の評価
6週間
血圧への影響
時間枠:6週間
収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインから 6 週間後の変化
6週間
透析の適正化への影響
時間枠:6週間
ベースラインから6週間後のKt/V変化の推定
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIへの影響
時間枠:6週間
ベースラインから6週間後のBMI評価の変化
6週間
血清アルブミンへの影響
時間枠:6週間
• ベースラインから 6 週間後の血清アルブミンの変化
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Mamdouh Elsayed, MD、Lecturer
  • スタディチェア:Amr Mohamed El Kazaz, MBBCh、Resident

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Timing of protein in HD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する