Wpływ różnych czasów suplementacji białka u pacjentów hemodializowanych
Wpływ różnych czasów suplementacji białka na zmienne wyniki u pacjentów hemodializowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) jest powszechnym schorzeniem przewlekłym i oczekuje się, że częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) wzrośnie w ciągu następnych kilku dekad. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, zwłaszcza u pacjentów z ESRD i poddawanych dializie podtrzymującej (MDT), stan zaburzeń metabolicznych i żywieniowych, bardziej trafnie nazywany wyniszczeniem energii białkowo-energetycznej (PEW), spowodowany połączeniem niedostatecznego spożycia, toksyn mocznicowych, zapalenia i nałożony katabolizm odgrywają główną rolę wśród wielu czynników ryzyka, które wpływają na wyniki CKD. PEW, wykazująca wysoką częstość występowania (do 50-75%) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4-5, jest ściśle związana zarówno ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności/śmiertelności, jak i pogorszeniem jakości życia.
Doustny suplement diety (ONS) to prosty i skuteczny sposób na uzupełnienie energii i białka niedożywionym pacjentom w oparciu o regularną dietę. Dlatego też, jeśli białko w zwykłej diecie pacjentów dializowanych jest niewystarczające, należy je uzupełnić (ONS), gdy jest to właściwe.
Nefrolodzy często przepisują doustne suplementy diety (ONS), ale stosowanie się do nich w przepisanych dawkach jest stosunkowo niskie. Podczas gdy bezpośrednie podawanie ONS podczas hemodializy (HD) zapewnia przestrzeganie zaleceń i wykazano, że poprawia stan odżywienia tych pacjentów, ryzyko niedociśnienia śróddializacyjnego, nieodpowiednia dializa, kwestie higieny i obciążenie personelu pozostają głównymi czynnikami zniechęcającymi opiekunów do formułowania zasad dotyczących śróddializy posiłki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani hemodializie (w wieku ≥18 lat).
- Poddawany dializom przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Poddawaj się hemodializie co najmniej 3 razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie suplementacji żywieniowej przed rozpoczęciem badania lub w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania.
- Uczestnicy z alergią na którykolwiek ze składników suplementów diety.
- Znaczny obrzęk i przeciążenie płynami.
- Pacjenci z wątrobą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: przeddialityczny
40 pacjentów otrzyma doustny suplement białkowy (ONS) (proszek białkowy Fresubin 25 mg/5 miarek na sesję hemodializy) przez 8 tygodni na 1 godzinę przed rozpoczęciem sesji (przed dializą).
|
doustna odżywka białkowa (ONS) (proszek białkowy Fresubin 25mg/5 miarek na sesję hemodializy) podawana w grupie A (przeddialityczna: 1 godzina przed sesją), w grupie B (śróddialityczna: 2 godziny po rozpoczęciu sesji) , w grupie C (między dializami: w dniach bez dializy)
|
|
Inny: śróddialityczne
40 pacjentów otrzyma doustny suplement białkowy (ONS) przez 8 tygodni po 2 godzinach od rozpoczęcia sesji (w trakcie dializy).
|
doustna odżywka białkowa (ONS) (proszek białkowy Fresubin 25mg/5 miarek na sesję hemodializy) podawana w grupie A (przeddialityczna: 1 godzina przed sesją), w grupie B (śróddialityczna: 2 godziny po rozpoczęciu sesji) , w grupie C (między dializami: w dniach bez dializy)
|
|
Inny: międzydialityczny
40 pacjentów będzie otrzymywało doustny białkowy suplement diety (ONS) przez 8 tygodni w dniach niedializacyjnych (międzydializacyjnych).
|
doustna odżywka białkowa (ONS) (proszek białkowy Fresubin 25mg/5 miarek na sesję hemodializy) podawana w grupie A (przeddialityczna: 1 godzina przed sesją), w grupie B (śróddialityczna: 2 godziny po rozpoczęciu sesji) , w grupie C (między dializami: w dniach bez dializy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ na stan odżywienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ocena zmiany stanu odżywienia po 6 tygodniach od wartości wyjściowej za pomocą subiektywnej oceny globalnej (SGA)
|
6 tygodni
|
|
wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
skurczowe i rozkurczowe Zmiana ciśnienia krwi po 6 tygodniach od wartości wyjściowych
|
6 tygodni
|
|
wpływ na skuteczność dializy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oszacowanie zmiany Kt/V po 6 tygodniach od wartości początkowej
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ na BMI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana oceny BMI po 6 tygodniach od wartości wyjściowej
|
6 tygodni
|
|
wpływ na albuminę surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
• zmiana stężenia albuminy w surowicy po 6 tygodniach od wartości początkowej
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Krzesło do nauki: Amr Mohamed El Kazaz, MBBCh, Resident
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
- Kistler BM, Benner D, Burrowes JD, Campbell KL, Fouque D, Garibotto G, Kopple JD, Kovesdy CP, Rhee CM, Steiber A, Stenvinkel P, Ter Wee P, Teta D, Wang AYM, Kalantar-Zadeh K. Eating During Hemodialysis Treatment: A Consensus Statement From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Jan;28(1):4-12. doi: 10.1053/j.jrn.2017.10.003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Timing of protein in HD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .