Efecto de diferentes momentos de la suplementación con proteínas en pacientes en hemodiálisis
El efecto de diferentes momentos de la suplementación con proteínas en resultados variables en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es una afección crónica prevalente y se espera que la incidencia de la enfermedad renal terminal (ESRD) aumente en las próximas décadas. En pacientes con CKD, especialmente en aquellos con ESRD y sometidos a terapia de diálisis de mantenimiento (MDT), un estado de trastornos metabólicos y nutricionales, más acertadamente llamado desgaste de proteínas y energía (PEW), causado por una combinación de ingesta insuficiente, toxinas urémicas, inflamación , y el catabolismo superpuesto, juega un papel importante entre los muchos factores de riesgo que afectan los resultados de la ERC. La DPE, que muestra una alta prevalencia (hasta un 50-75 %) en pacientes con ERC estadios 4-5, está estrechamente relacionada con un mayor riesgo de morbilidad/mortalidad y empeora la calidad de vida.
El suplemento nutricional oral (SNO) es una forma sencilla y eficaz de complementar la energía y las proteínas de los pacientes desnutridos sobre la base de una dieta regular. Por lo tanto, si las proteínas de la dieta regular en pacientes en diálisis no son suficientes, se deben complementar con (ONS) cuando sea apropiado.
Es común que los nefrólogos prescriban suplementos nutricionales orales (SNO), pero el cumplimiento de estos en las dosis prescritas es relativamente bajo. Si bien la administración directa de ONS durante la hemodiálisis (HD) garantiza el cumplimiento y se ha demostrado que mejora el estado nutricional de estos pacientes, los riesgos de hipotensión intradiálisis, diálisis inadecuada, problemas de higiene y la carga del personal siguen siendo importantes obstáculos para que los cuidadores formulen políticas con respecto a la diálisis intradiálisis. comidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en hemodiálisis (≥18 años de edad).
- Recibió diálisis durante al menos 6 meses antes de la selección del estudio.
- Recibir hemodiálisis al menos 3 veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Recibir suplementos nutricionales antes de comenzar el estudio o dentro de 1 mes del comienzo del estudio.
- Participantes con alergia a alguno de los ingredientes de los suplementos nutricionales.
- Edema importante y sobrecarga de líquidos.
- Pacientes hepáticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: predialítico
40 pacientes recibirán un suplemento nutricional proteico oral (ONS) (proteína Fresubin en polvo 25 mg/5 cucharadas por sesión de hemodiálisis) durante 8 semanas 1 hora antes del inicio de la sesión (prediálisis).
|
Suplemento nutricional proteico oral (SNO) (proteína en polvo Fresubin 25 mg/5 cucharadas por sesión de hemodiálisis) administrado en el grupo A (prediálisis: 1 hora antes del inicio de la sesión), en el grupo B (intradiálisis: 2 horas después del inicio de la sesión) , en el grupo C (interdiálisis: en días sin diálisis)
|
|
Otro: intradialítico
40 pacientes recibirán suplemento nutricional proteico oral (ONS) durante 8 semanas 2 horas después del inicio de la sesión (intradiálisis).
|
Suplemento nutricional proteico oral (SNO) (proteína en polvo Fresubin 25 mg/5 cucharadas por sesión de hemodiálisis) administrado en el grupo A (prediálisis: 1 hora antes del inicio de la sesión), en el grupo B (intradiálisis: 2 horas después del inicio de la sesión) , en el grupo C (interdiálisis: en días sin diálisis)
|
|
Otro: interdialítico
40 pacientes recibirán un suplemento nutricional proteico oral (ONS) durante 8 semanas en días sin diálisis (interdiálisis).
|
Suplemento nutricional proteico oral (SNO) (proteína en polvo Fresubin 25 mg/5 cucharadas por sesión de hemodiálisis) administrado en el grupo A (prediálisis: 1 hora antes del inicio de la sesión), en el grupo B (intradiálisis: 2 horas después del inicio de la sesión) , en el grupo C (interdiálisis: en días sin diálisis)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto sobre el estado nutricional
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
evaluación del cambio en el estado nutricional a las 6 semanas desde el inicio utilizando la evaluación global subjetiva (SGA)
|
6 semanas
|
|
efecto sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica a las 6 semanas desde el inicio
|
6 semanas
|
|
efecto sobre la adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Estimación del cambio de Kt/V a las 6 semanas desde el inicio
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto sobre el IMC
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en la evaluación del IMC a las 6 semanas desde el inicio
|
6 semanas
|
|
efecto sobre la albúmina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
• cambio de albúmina sérica a las 6 semanas desde el inicio
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Silla de estudio: Amr Mohamed El Kazaz, MBBCh, Resident
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
- Kistler BM, Benner D, Burrowes JD, Campbell KL, Fouque D, Garibotto G, Kopple JD, Kovesdy CP, Rhee CM, Steiber A, Stenvinkel P, Ter Wee P, Teta D, Wang AYM, Kalantar-Zadeh K. Eating During Hemodialysis Treatment: A Consensus Statement From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Jan;28(1):4-12. doi: 10.1053/j.jrn.2017.10.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Timing of protein in HD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .