Vliv různého načasování suplementace proteinů u hemodialyzovaných pacientů
Vliv různého načasování suplementace proteinů na různé výsledky u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je převládajícím chronickým onemocněním a očekává se, že výskyt konečného onemocnění ledvin (ESRD) v příštích několika desetiletích poroste. U pacientů s CKD, zejména u pacientů s ESRD a podstupujících udržovací dialyzační terapii (MDT), stav metabolických a nutričních poruch, výstižněji nazývaný plýtvání energií (PEW), způsobený kombinací nedostatečného příjmu, uremických toxinů, zánětu a superponovaný katabolismus, hraje hlavní roli mezi mnoha rizikovými faktory, které ovlivňují výsledky CKD. PEW, vykazující vysokou prevalenci (až 50–75 %) u pacientů s CKD stadia 4–5, úzce souvisí jak se zvýšeným rizikem morbidity/mortality, tak se zhoršením kvality života.
Perorální výživový doplněk (ONS) je jednoduchý a účinný způsob, jak doplnit energii a bílkoviny podvyživeným pacientům na základě pravidelné stravy. Pokud tedy bílkoviny běžné stravy u dialyzovaných pacientů nestačí, měli by být v případě potřeby doplněni (ONS).
Je běžné, že nefrologové předepisují perorální výživové doplňky (ONS), ale jejich dodržování při předepsaných dávkách je relativně nízké. Zatímco přímé podávání PND během hemodialýzy (HD) zajišťuje compliance a bylo prokázáno, že zlepšuje nutriční stav u těchto pacientů, rizika intradialytické hypotenze, nedostatečné dialýzy, hygienických problémů a zátěže personálu zůstávají hlavními překážkami pro pečovatele od formulování zásad týkajících se intradialytických jídla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí hemodialyzovaní pacienti (≥18 let).
- Absolvoval dialýzu po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem studie.
- Podstupujte hemodialýzu alespoň 3krát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Příjem výživových doplňků před zahájením studie nebo do 1 měsíce od zahájení studie.
- Účastníci s alergií na jakoukoli složku výživových doplňků.
- Výrazný edém a přetížení tekutinami.
- Jaterní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: predialytický
40 pacientů bude dostávat perorální proteinový nutriční doplněk (ONS) (proteinový prášek Fresubin 25 mg/5 odměrek na hemodialýzu) po dobu 8 týdnů 1 hodinu před začátkem sezení (predialytika).
|
perorální proteinový výživový doplněk (ONS) (proteinový prášek Fresubin 25 mg/5 odměrek na hemodialýzu) podávaný ve skupině A (predialytické: 1 hodinu před začátkem sezení), ve skupině B (intradialytické: 2 hodiny po začátku sezení) , ve skupině C (interdialytické: ve dnech bez dialýzy)
|
|
Jiný: intra-dialytický
40 pacientů bude dostávat perorální proteinový výživový doplněk (ONS) po dobu 8 týdnů 2 hodiny po začátku sezení (intradialytické).
|
perorální proteinový výživový doplněk (ONS) (proteinový prášek Fresubin 25 mg/5 odměrek na hemodialýzu) podávaný ve skupině A (predialytické: 1 hodinu před začátkem sezení), ve skupině B (intradialytické: 2 hodiny po začátku sezení) , ve skupině C (interdialytické: ve dnech bez dialýzy)
|
|
Jiný: inter-dialytický
40 pacientů bude dostávat perorální proteinový výživový doplněk (ONS) po dobu 8 týdnů ve dnech bez dialýzy (interdialytické).
|
perorální proteinový výživový doplněk (ONS) (proteinový prášek Fresubin 25 mg/5 odměrek na hemodialýzu) podávaný ve skupině A (predialytické: 1 hodinu před začátkem sezení), ve skupině B (intradialytické: 2 hodiny po začátku sezení) , ve skupině C (interdialytické: ve dnech bez dialýzy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv na stav výživy
Časové okno: 6 týdnů
|
hodnocení změny nutričního stavu po 6 týdnech od výchozího stavu pomocí Subjective Global Assessment (SGA)
|
6 týdnů
|
|
vliv na krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
systolický a diastolický krevní tlak se mění po 6 týdnech od výchozí hodnoty
|
6 týdnů
|
|
vliv na adekvátnost dialýzy
Časové okno: 6 týdnů
|
Odhad změny Kt/V za 6 týdnů od výchozí hodnoty
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv na BMI
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna hodnocení BMI po 6 týdnech od výchozí hodnoty
|
6 týdnů
|
|
vliv na sérový albumin
Časové okno: 6 týdnů
|
• změna sérového albuminu po 6 týdnech od výchozí hodnoty
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Studijní židle: Amr Mohamed El Kazaz, MBBCh, Resident
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
- Kistler BM, Benner D, Burrowes JD, Campbell KL, Fouque D, Garibotto G, Kopple JD, Kovesdy CP, Rhee CM, Steiber A, Stenvinkel P, Ter Wee P, Teta D, Wang AYM, Kalantar-Zadeh K. Eating During Hemodialysis Treatment: A Consensus Statement From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Jan;28(1):4-12. doi: 10.1053/j.jrn.2017.10.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Timing of protein in HD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .