Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ulike tidspunkter for proteintilskudd hos hemodialysepasienter

15. mars 2024 oppdatert av: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Effekten av ulike tidspunkter for proteintilskudd på variable utfall hos hemodialysepasienter

Målet med dette arbeidet er å studere effekten av ulike tidspunkter for proteintilskudd på variable utfall hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er en utbredt kronisk tilstand og forekomsten av sluttstadium nyresykdom (ESRD) forventes å øke i løpet av de neste tiårene. Hos pasienter med CKD, spesielt hos de med ESRD og som gjennomgår vedlikeholdsdialysebehandling (MDT), en tilstand av metabolske og ernæringsmessige forstyrrelser, mer passende kalt protein-energisvinn (PEW), forårsaket av en kombinasjon av utilstrekkelig inntak, uremiske toksiner, betennelse , og overlagret katabolisme, spiller en stor rolle blant de mange risikofaktorene som påvirker utfallene av CKD. PEW, som viser en høy prevalens (opptil 50-75%) hos pasienter med CKD stadier 4-5, er nært assosiert med både økt sykelighet/dødelighetsrisiko og forverret livskvalitet.

Oralt ernæringstilskudd (ONS) er en enkel og effektiv måte å tilføre energi og protein til underernærte pasienter på grunnlag av vanlig kosthold. Derfor, hvis proteinet i vanlig kost hos dialysepasienter ikke er nok, bør de suppleres med (ONS) når det er hensiktsmessig.

Det er vanlig at nefrologer foreskriver orale kosttilskudd (ONS), men etterlevelsen av disse ved foreskrevne doser er relativt lav. Mens direkte administrering av ONS under hemodialyse (HD) sikrer etterlevelse og har vist seg å forbedre ernæringsstatus hos disse pasientene, er risikoen for intradialytisk hypotensjon, utilstrekkelig dialyse, hygieneproblemer og personalbyrde fortsatt store avskrekkende midler for omsorgspersoner fra å formulere retningslinjer med hensyn til intradialytisk behandling. måltider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21526
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Aexandria University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hemodialysepasienter (≥18 år).
  • Fikk dialyse i minst 6 måneder før studiescreening.
  • Få hemodialyse minst 3 ganger i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Motta ernæringstilskudd før studiestart eller innen 1 måned etter oppstart av studiet.
  • Deltakere med allergi mot eventuelle ingredienser i kosttilskuddene.
  • Betydelig ødem og væskeoverbelastning.
  • Leverpasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pre-dialytisk
25 pasienter vil motta oralt proteinernæringstilskudd (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops per hemodialyseøkt) i 6 uker 1 time før øktens start (pre-dialytisk).
oralt proteinernæringstilskudd (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops per hemodialyseøkt) gitt i gruppe A (predialytisk: 1 time før øktens start), i gruppe B (intradialytisk: 2 timer etter øktens start) , i gruppe C (interdialytisk: i dager uten dialyse)
Annen: intra-dialytisk
25 pasienter vil få oralt proteinernæringstilskudd (ONS) i 6 uker 2 timer etter øktstart (intradialytisk).
oralt proteinernæringstilskudd (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops per hemodialyseøkt) gitt i gruppe A (predialytisk: 1 time før øktens start), i gruppe B (intradialytisk: 2 timer etter øktens start) , i gruppe C (interdialytisk: i dager uten dialyse)
Annen: interdialytisk
25 pasienter vil motta oralt proteinernæringstilskudd (ONS) i 6 uker i ikke-dialysedager (interdialytisk).
oralt proteinernæringstilskudd (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops per hemodialyseøkt) gitt i gruppe A (predialytisk: 1 time før øktens start), i gruppe B (intradialytisk: 2 timer etter øktens start) , i gruppe C (interdialytisk: i dager uten dialyse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt på ernæringsstatus
Tidsramme: 6 uker
vurdering av endring i ernæringsstatus 6 uker fra baseline ved hjelp av Subjective Global Assessment (SGA)
6 uker
effekt på blodtrykket
Tidsramme: 6 uker
systolisk og diastolisk Blodtrykksendring 6 uker fra baseline
6 uker
effekt på dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: 6 uker
Estimering av Kt/V endring ved 6 uker fra baseline
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt på BMI
Tidsramme: 6 uker
BMI vurdering endres 6 uker fra baseline
6 uker
effekt på serumalbumin
Tidsramme: 6 uker
• serumalbuminforandring 6 uker fra baseline
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, lecturer
  • Studiestol: Amr Mohamed El Kazaz, MBBCh, Resident

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Timing of protein in HD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteintilskudd

3
Abonnere