- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05953636
Effekt av ulike tidspunkter for proteintilskudd hos hemodialysepasienter
Effekten av ulike tidspunkter for proteintilskudd på variable utfall hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er en utbredt kronisk tilstand og forekomsten av sluttstadium nyresykdom (ESRD) forventes å øke i løpet av de neste tiårene. Hos pasienter med CKD, spesielt hos de med ESRD og som gjennomgår vedlikeholdsdialysebehandling (MDT), en tilstand av metabolske og ernæringsmessige forstyrrelser, mer passende kalt protein-energisvinn (PEW), forårsaket av en kombinasjon av utilstrekkelig inntak, uremiske toksiner, betennelse , og overlagret katabolisme, spiller en stor rolle blant de mange risikofaktorene som påvirker utfallene av CKD. PEW, som viser en høy prevalens (opptil 50-75%) hos pasienter med CKD stadier 4-5, er nært assosiert med både økt sykelighet/dødelighetsrisiko og forverret livskvalitet.
Oralt ernæringstilskudd (ONS) er en enkel og effektiv måte å tilføre energi og protein til underernærte pasienter på grunnlag av vanlig kosthold. Derfor, hvis proteinet i vanlig kost hos dialysepasienter ikke er nok, bør de suppleres med (ONS) når det er hensiktsmessig.
Det er vanlig at nefrologer foreskriver orale kosttilskudd (ONS), men etterlevelsen av disse ved foreskrevne doser er relativt lav. Mens direkte administrering av ONS under hemodialyse (HD) sikrer etterlevelse og har vist seg å forbedre ernæringsstatus hos disse pasientene, er risikoen for intradialytisk hypotensjon, utilstrekkelig dialyse, hygieneproblemer og personalbyrde fortsatt store avskrekkende midler for omsorgspersoner fra å formulere retningslinjer med hensyn til intradialytisk behandling. måltider.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Telefonnummer: 00201068055103
- E-post: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Telefonnummer: 00201068055103
- E-post: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hemodialysepasienter (≥18 år).
- Fikk dialyse i minst 6 måneder før studiescreening.
- Få hemodialyse minst 3 ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Motta ernæringstilskudd før studiestart eller innen 1 måned etter oppstart av studiet.
- Deltakere med allergi mot eventuelle ingredienser i kosttilskuddene.
- Betydelig ødem og væskeoverbelastning.
- Leverpasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: pre-dialytisk
25 pasienter vil motta oralt proteinernæringstilskudd (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops per hemodialyseøkt) i 6 uker 1 time før øktens start (pre-dialytisk).
|
oralt proteinernæringstilskudd (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops per hemodialyseøkt) gitt i gruppe A (predialytisk: 1 time før øktens start), i gruppe B (intradialytisk: 2 timer etter øktens start) , i gruppe C (interdialytisk: i dager uten dialyse)
|
Annen: intra-dialytisk
25 pasienter vil få oralt proteinernæringstilskudd (ONS) i 6 uker 2 timer etter øktstart (intradialytisk).
|
oralt proteinernæringstilskudd (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops per hemodialyseøkt) gitt i gruppe A (predialytisk: 1 time før øktens start), i gruppe B (intradialytisk: 2 timer etter øktens start) , i gruppe C (interdialytisk: i dager uten dialyse)
|
Annen: interdialytisk
25 pasienter vil motta oralt proteinernæringstilskudd (ONS) i 6 uker i ikke-dialysedager (interdialytisk).
|
oralt proteinernæringstilskudd (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops per hemodialyseøkt) gitt i gruppe A (predialytisk: 1 time før øktens start), i gruppe B (intradialytisk: 2 timer etter øktens start) , i gruppe C (interdialytisk: i dager uten dialyse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt på ernæringsstatus
Tidsramme: 6 uker
|
vurdering av endring i ernæringsstatus 6 uker fra baseline ved hjelp av Subjective Global Assessment (SGA)
|
6 uker
|
effekt på blodtrykket
Tidsramme: 6 uker
|
systolisk og diastolisk Blodtrykksendring 6 uker fra baseline
|
6 uker
|
effekt på dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: 6 uker
|
Estimering av Kt/V endring ved 6 uker fra baseline
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt på BMI
Tidsramme: 6 uker
|
BMI vurdering endres 6 uker fra baseline
|
6 uker
|
effekt på serumalbumin
Tidsramme: 6 uker
|
• serumalbuminforandring 6 uker fra baseline
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, lecturer
- Studiestol: Amr Mohamed El Kazaz, MBBCh, Resident
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
- Kistler BM, Benner D, Burrowes JD, Campbell KL, Fouque D, Garibotto G, Kopple JD, Kovesdy CP, Rhee CM, Steiber A, Stenvinkel P, Ter Wee P, Teta D, Wang AYM, Kalantar-Zadeh K. Eating During Hemodialysis Treatment: A Consensus Statement From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Jan;28(1):4-12. doi: 10.1053/j.jrn.2017.10.003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Timing of protein in HD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proteintilskudd
-
Washington University School of MedicineBASFFullført
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkjent
-
University of ArkansasFullført
-
University of AarhusFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylFullførtProtein | Aminosyre | ArgininForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtKosthold | Protein | SkjelettmuskulaturForente stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Fullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Fullført
-
University of CopenhagenFullført
-
An Hsin QingShui ClinicFullført