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Effetto di diversi tempi di integrazione proteica nei pazienti in emodialisi

28 giugno 2024 aggiornato da: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

L'effetto dei diversi tempi di integrazione proteica sui risultati variabili nei pazienti in emodialisi

Lo scopo di questo lavoro è studiare l'effetto di diversi tempi di integrazione proteica sui risultati variabili nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è una condizione cronica prevalente e si prevede che l'incidenza della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) aumenterà nei prossimi decenni. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, specialmente in quelli con malattia renale all'ultimo stadio e sottoposti a terapia dialitica di mantenimento (MDT), uno stato di squilibri metabolici e nutrizionali, più appropriatamente chiamato spreco proteico-energetico (PEW), causato da una combinazione di assunzione insufficiente, tossine uremiche, infiammazione , e il catabolismo sovrapposto, gioca un ruolo importante tra i molti fattori di rischio che influenzano gli esiti della malattia renale cronica. La PEW, che mostra un'elevata prevalenza (fino al 50-75%) nei pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 4-5, è strettamente associata sia all'aumento del rischio di morbilità/mortalità sia al peggioramento della qualità della vita.

L'integratore nutrizionale orale (ONS) è un modo semplice ed efficace per integrare energia e proteine ​​nei pazienti malnutriti sulla base di una dieta regolare. Pertanto, se le proteine ​​della dieta regolare nei pazienti in dialisi non sono sufficienti, dovrebbero essere integrate con (ONS) quando appropriato.

È comune per i nefrologi prescrivere supplementi nutrizionali orali (ONS), ma la conformità a questi alle dosi prescritte è relativamente bassa. Mentre la somministrazione diretta di ON durante l'emodialisi (HD) garantisce la compliance e ha dimostrato di migliorare lo stato nutrizionale in questi pazienti, i rischi di ipotensione intradialitica, dialisi inadeguata, problemi di igiene e onere del personale rimangono i principali deterrenti per gli operatori sanitari dal formulare politiche per quanto riguarda la terapia intradialitica pasti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in emodialisi (≥18 anni di età).
  • - Ricevuto dialisi per almeno 6 mesi prima dello screening dello studio.
  • Sottoporsi a emodialisi almeno 3 volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere supplementazione nutrizionale prima dell'inizio dello studio o entro 1 mese dall'inizio dello studio.
  • Partecipanti con un'allergia a qualsiasi ingrediente negli integratori alimentari.
  • Edema significativo e sovraccarico di liquidi.
  • Pazienti epatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pre-dialitico
40 pazienti riceveranno un integratore nutrizionale proteico orale (ONS) (proteina in polvere Fresubin 25 mg/5 misurini per sessione di emodialisi) per 8 settimane 1 ora prima dell'inizio della sessione (pre-dialitico).
Integratore alimentare: integratore alimentare di proteine ​​orali (ONS) (polvere proteica di Fresubin 25 mg/5 misurini per sessione di emodialisi)
integratore alimentare di proteine ​​orali (ONS) (proteine ​​di Fresubin in polvere 25 mg/5 misurini per seduta di emodialisi) somministrato nel gruppo A (predialitico: 1 ora prima dell'inizio della seduta), nel gruppo B (intradialitico: 2 ore dopo l'inizio della seduta) , nel gruppo C (interdialitico: nei giorni di non dialisi)
Altro: intra-dialitico
40 pazienti riceveranno un integratore nutrizionale proteico orale (ONS) per 8 settimane 2 ore dopo l'inizio della sessione (intra-dialitico).
Integratore alimentare: integratore alimentare di proteine ​​orali (ONS) (polvere proteica di Fresubin 25 mg/5 misurini per sessione di emodialisi)
integratore alimentare di proteine ​​orali (ONS) (proteine ​​di Fresubin in polvere 25 mg/5 misurini per seduta di emodialisi) somministrato nel gruppo A (predialitico: 1 ora prima dell'inizio della seduta), nel gruppo B (intradialitico: 2 ore dopo l'inizio della seduta) , nel gruppo C (interdialitico: nei giorni di non dialisi)
Altro: interdialitico
40 pazienti riceveranno un integratore nutrizionale proteico orale (ONS) per 8 settimane nei giorni di non dialisi (inter-dialitico).
Integratore alimentare: integratore alimentare di proteine ​​orali (ONS) (polvere proteica di Fresubin 25 mg/5 misurini per sessione di emodialisi)
integratore alimentare di proteine ​​orali (ONS) (proteine ​​di Fresubin in polvere 25 mg/5 misurini per seduta di emodialisi) somministrato nel gruppo A (predialitico: 1 ora prima dell'inizio della seduta), nel gruppo B (intradialitico: 2 ore dopo l'inizio della seduta) , nel gruppo C (interdialitico: nei giorni di non dialisi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sullo stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 settimane
valutazione del cambiamento dello stato nutrizionale a 6 settimane dal basale utilizzando la valutazione globale soggettiva (SGA)
6 settimane
effetto sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 6 settimane dal basale
6 settimane
effetti sull'adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: 6 settimane
Stima della variazione Kt/V a 6 settimane dal basale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sul BMI
Lasso di tempo: 6 settimane
Modifica della valutazione del BMI a 6 settimane dal basale
6 settimane
effetti sull'albumina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
• variazione dell'albumina sierica a 6 settimane dal basale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
  • Cattedra di studio: Amr Mohamed El Kazaz, MBBCh, Resident

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Timing of protein in HD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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