Efeito de Diferentes Horários de Suplementação Proteica em Pacientes em Hemodiálise
O efeito de diferentes horários de suplementação de proteína em resultados variáveis em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é uma condição crônica prevalente e espera-se que a incidência de doença renal terminal (DRCT) aumente nas próximas décadas. Em pacientes com DRC, especialmente naqueles com ESRD e submetidos à terapia de diálise de manutenção (MDT), um estado de distúrbios metabólicos e nutricionais, mais apropriadamente chamado de perda de energia e proteína (PEW), causado por uma combinação de ingestão insuficiente, toxinas urêmicas, inflamação , e catabolismo sobreposto, desempenha um papel importante entre os muitos fatores de risco que afetam os resultados da DRC. A DEP, apresentando alta prevalência (até 50-75%) em pacientes com DRC estágios 4-5, está intimamente associada ao aumento do risco de morbidade/mortalidade e piora na qualidade de vida.
Suplemento nutricional oral (ONS) é uma maneira simples e eficaz de suplementar energia e proteína para pacientes desnutridos com base na dieta regular. Portanto, se a proteína da dieta regular em pacientes em diálise não for suficiente, eles devem ser suplementados com (ONS) quando apropriado.
É comum que os nefrologistas prescrevam suplementos nutricionais orais (ONS), mas a adesão a eles nas doses prescritas é relativamente baixa. Embora a administração direta de ONS durante a hemodiálise (HD) garanta a adesão e tenha demonstrado melhorar o estado nutricional desses pacientes, os riscos de hipotensão intradialítica, diálise inadequada, problemas de higiene e sobrecarga da equipe continuam sendo os principais impedimentos para os cuidadores de formular políticas em relação à intradialítica refeições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em hemodiálise (≥18 anos de idade).
- Recebeu diálise por pelo menos 6 meses antes da triagem do estudo.
- Faça hemodiálise pelo menos 3 vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Receber suplementação nutricional antes do início do estudo ou dentro de 1 mês após o início do estudo.
- Participantes com alergia a qualquer ingrediente dos suplementos nutricionais.
- Edema significativo e sobrecarga hídrica.
- Pacientes hepáticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pré-dialítico
40 pacientes receberão suplemento nutricional protéico oral (ONS) (proteína em pó Fresubin 25 mg / 5 colheres por sessão de hemodiálise) por 8 semanas, 1 hora antes do início da sessão (pré-dialítico).
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suplemento nutricional proteico oral (ONS) (pó de proteína Fresubin 25mg/5 colheres por sessão de hemodiálise) administrado no grupo A (pré-dialítico: 1 hora antes do início da sessão), no grupo B (intradialítico: 2 horas após o início da sessão) , no grupo C (interdialítico: em dias sem diálise)
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Outro: intra-dialítico
40 pacientes receberão suplemento nutricional protéico oral (ONS) por 8 semanas, 2 horas após o início da sessão (intradialítico).
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suplemento nutricional proteico oral (ONS) (pó de proteína Fresubin 25mg/5 colheres por sessão de hemodiálise) administrado no grupo A (pré-dialítico: 1 hora antes do início da sessão), no grupo B (intradialítico: 2 horas após o início da sessão) , no grupo C (interdialítico: em dias sem diálise)
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Outro: interdialítico
40 pacientes receberão suplemento nutricional protéico oral (ONS) por 8 semanas em dias sem diálise (inter-dialítico).
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suplemento nutricional proteico oral (ONS) (pó de proteína Fresubin 25mg/5 colheres por sessão de hemodiálise) administrado no grupo A (pré-dialítico: 1 hora antes do início da sessão), no grupo B (intradialítico: 2 horas após o início da sessão) , no grupo C (interdialítico: em dias sem diálise)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito sobre o estado nutricional
Prazo: 6 semanas
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avaliação da mudança do estado nutricional em 6 semanas a partir da linha de base usando Avaliação Subjetiva Global (SGA)
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6 semanas
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efeito na pressão sanguínea
Prazo: 6 semanas
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica em 6 semanas a partir da linha de base
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6 semanas
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efeito na adequação da diálise
Prazo: 6 semanas
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Estimativa da mudança de Kt/V em 6 semanas a partir da linha de base
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito no IMC
Prazo: 6 semanas
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Alteração na avaliação do IMC em 6 semanas a partir da linha de base
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6 semanas
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efeito na albumina sérica
Prazo: 6 semanas
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• alteração da albumina sérica em 6 semanas desde o início
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Cadeira de estudo: Amr Mohamed El Kazaz, MBBCh, Resident
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
- Kistler BM, Benner D, Burrowes JD, Campbell KL, Fouque D, Garibotto G, Kopple JD, Kovesdy CP, Rhee CM, Steiber A, Stenvinkel P, Ter Wee P, Teta D, Wang AYM, Kalantar-Zadeh K. Eating During Hemodialysis Treatment: A Consensus Statement From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Jan;28(1):4-12. doi: 10.1053/j.jrn.2017.10.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Timing of protein in HD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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