Effect van verschillende tijdstippen van eiwitsuppletie bij hemodialysepatiënten
Het effect van verschillende tijdstippen van eiwitsuppletie op variabele resultaten bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) is een veel voorkomende chronische aandoening en de incidentie van terminale nierziekte (ESRD) zal naar verwachting de komende decennia toenemen. Bij patiënten met CKD, vooral bij degenen met ESRD die onderhoudsdialysetherapie (MDT) ondergaan, een toestand van metabolische en voedingsstoornissen, beter bekend als eiwit-energieverspilling (PEW), veroorzaakt door een combinatie van onvoldoende inname, uremische toxines, ontsteking , en gesuperponeerd katabolisme, speelt een belangrijke rol onder de vele risicofactoren die de uitkomsten van CKD beïnvloeden. PEW, dat een hoge prevalentie vertoont (tot 50-75%) bij patiënten met CKD-stadia 4-5, is nauw verbonden met zowel een verhoogd risico op morbiditeit/mortaliteit als een verslechtering van de kwaliteit van leven.
Oraal voedingssupplement (ONS) is een eenvoudige en effectieve manier om energie en eiwit aan te vullen bij ondervoede patiënten op basis van een regulier dieet. Daarom moeten dialysepatiënten, indien de proteïne van de reguliere voeding niet voldoende is, indien nodig worden aangevuld met (ONS).
Het is gebruikelijk dat nefrologen orale voedingssupplementen (ONS) voorschrijven, maar de naleving hiervan bij voorgeschreven doses is relatief laag. Hoewel het rechtstreeks toedienen van ONS tijdens hemodialyse (HD) therapietrouw verzekert en het is aangetoond dat het de voedingsstatus bij deze patiënten verbetert, blijven de risico's van intradialytische hypotensie, onvoldoende dialyse, hygiëneproblemen en personeelslast belangrijke belemmeringen voor zorgverleners om beleid te formuleren met betrekking tot intradialytische dialyse. maaltijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen hemodialysepatiënten (≥18 jaar).
- Minimaal 6 maanden gedialyseerd voorafgaand aan de studiescreening.
- Onderga hemodialyse minstens 3 keer per week.
Uitsluitingscriteria:
- Voedingssupplementen ontvangen voorafgaand aan de start van de studie of binnen 1 maand na aanvang van de studie.
- Deelnemers met een allergie voor een van de ingrediënten in de voedingssupplementen.
- Aanzienlijk oedeem en vochtophoping.
- Lever patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: pre-dialytisch
40 patiënten krijgen gedurende 8 weken 1 uur vóór aanvang van de sessie een oraal eiwitvoedingssupplement (ONS) (Fresubin eiwitpoeder 25 mg/5 maatschepjes per hemodialysesessie) (pre-dialytisch).
|
oraal eiwit voedingssupplement (ONS) (Fresubin eiwitpoeder 25mg/5lepels per hemodialysesessie) gegeven in groep A (predialytisch: 1 uur voor aanvang van de sessie), in groep B (intradialytisch: 2 uur na aanvang van de sessie) , in groep C (interdialytisch: op niet-dialysedagen)
|
|
Ander: intra-dialytisch
40 patiënten krijgen gedurende 8 weken 2 uur na aanvang van de sessie een oraal eiwitvoedingssupplement (ONS) (intra-dialytisch).
|
oraal eiwit voedingssupplement (ONS) (Fresubin eiwitpoeder 25mg/5lepels per hemodialysesessie) gegeven in groep A (predialytisch: 1 uur voor aanvang van de sessie), in groep B (intradialytisch: 2 uur na aanvang van de sessie) , in groep C (interdialytisch: op niet-dialysedagen)
|
|
Ander: inter-dialytisch
40 patiënten zullen gedurende 8 weken een oraal eiwitvoedingssupplement (ONS) krijgen op niet-dialysedagen (interdialytisch).
|
oraal eiwit voedingssupplement (ONS) (Fresubin eiwitpoeder 25mg/5lepels per hemodialysesessie) gegeven in groep A (predialytisch: 1 uur voor aanvang van de sessie), in groep B (intradialytisch: 2 uur na aanvang van de sessie) , in groep C (interdialytisch: op niet-dialysedagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
invloed op de voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 weken
|
beoordeling van de verandering in de voedingstoestand na 6 weken vanaf de basislijn met behulp van Subjective Global Assessment (SGA)
|
6 weken
|
|
invloed op de bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
systolisch en diastolisch Verandering van bloeddruk 6 weken vanaf baseline
|
6 weken
|
|
effect op de geschiktheid van dialyse
Tijdsspanne: 6 weken
|
Schatting van Kt/V verandering 6 weken vanaf baseline
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
invloed op de BMI
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in BMI-beoordeling na 6 weken vanaf baseline
|
6 weken
|
|
effect op serumalbumine
Tijdsspanne: 6 weken
|
• verandering van serumalbumine op 6 weken vanaf baseline
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Studie stoel: Amr Mohamed El Kazaz, MBBCh, Resident
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
- Kistler BM, Benner D, Burrowes JD, Campbell KL, Fouque D, Garibotto G, Kopple JD, Kovesdy CP, Rhee CM, Steiber A, Stenvinkel P, Ter Wee P, Teta D, Wang AYM, Kalantar-Zadeh K. Eating During Hemodialysis Treatment: A Consensus Statement From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Jan;28(1):4-12. doi: 10.1053/j.jrn.2017.10.003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Timing of protein in HD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .