Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige tidspunkter for proteintilskud hos hæmodialysepatienter

28. juni 2024 opdateret af: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Effekten af ​​forskellige tidspunkter for proteintilskud på variable resultater hos hæmodialysepatienter

Formålet med dette arbejde er at studere effekten af ​​forskellige tidspunkter for proteintilskud på variable udfald hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er en udbredt kronisk tilstand, og forekomsten af ​​nyresygdom i slutstadiet (ESRD) forventes at stige i løbet af de næste par årtier. Hos patienter med CKD, især hos dem med ESRD og under vedligeholdelsesdialysebehandling (MDT), er en tilstand af metaboliske og ernæringsmæssige forstyrrelser, mere passende kaldet protein-energispild (PEW), forårsaget af en kombination af utilstrækkeligt indtag, uremiske toksiner, inflammation , og overlejret katabolisme, spiller en stor rolle blandt de mange risikofaktorer, der påvirker resultaterne af CKD. PEW, der viser en høj prævalens (op til 50-75%) hos patienter med CKD stadier 4-5, er tæt forbundet med både øget morbiditet/dødelighedsrisiko og forringet livskvalitet.

Oralt ernæringstilskud (ONS) er en enkel og effektiv måde at supplere energi og protein til underernærede patienter på basis af almindelig kost. Derfor, hvis proteinet i almindelig kost hos dialysepatienter ikke er nok, bør de suppleres med (ONS), når det er relevant.

Det er almindeligt, at nefrologer ordinerer orale kosttilskud (ONS), men efterlevelsen af ​​disse ved ordinerede doser er relativt lav. Mens direkte administration af ONS under hæmodialyse (HD) sikrer overholdelse og har vist sig at forbedre ernæringsstatus hos disse patienter, er risikoen for intradialytisk hypotension, utilstrækkelig dialyse, hygiejneproblemer og personalebyrde fortsat væsentlige afskrækkende midler for plejepersonale fra at formulere politikker med hensyn til intradialytisk behandling. måltider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hæmodialysepatienter (≥18 år).
  • Modtog dialyse i mindst 6 måneder før undersøgelsesscreening.
  • Modtag hæmodialyse mindst 3 gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ernæringstilskud inden studiets påbegyndelse eller inden for 1 måned efter påbegyndelsen af ​​studiet.
  • Deltagere med allergi over for eventuelle ingredienser i kosttilskuddene.
  • Betydelig ødem og væskeoverbelastning.
  • Leverpatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: prædialytisk
40 patienter vil modtage oralt proteinernæringstilskud (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5scoops pr. hæmodialysesession) i 8 uger 1 time før sessionens start (prædialytisk).
Kosttilskud: oralt protein ernæringstilskud (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops pr. hæmodialyse session)
oralt protein ernæringstilskud (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops pr. hæmodialysesession) givet i gruppe A (prædialytisk: 1 time før sessionens start), i gruppe B (intradialytisk: 2 timer efter sessionens start) , i gruppe C (interdialytisk: i ikke-dialyse dage)
Andet: intra-dialytisk
40 patienter vil modtage oralt proteinernæringstilskud (ONS) i 8 uger 2 timer efter sessionens start (intradialytisk).
Kosttilskud: oralt protein ernæringstilskud (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops pr. hæmodialyse session)
oralt protein ernæringstilskud (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops pr. hæmodialysesession) givet i gruppe A (prædialytisk: 1 time før sessionens start), i gruppe B (intradialytisk: 2 timer efter sessionens start) , i gruppe C (interdialytisk: i ikke-dialyse dage)
Andet: interdialytisk
40 patienter vil modtage oralt proteinernæringstilskud (ONS) i 8 uger i ikke-dialysedage (interdialytisk).
Kosttilskud: oralt protein ernæringstilskud (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops pr. hæmodialyse session)
oralt protein ernæringstilskud (ONS) (Fresubin proteinpulver 25mg/5 scoops pr. hæmodialysesession) givet i gruppe A (prædialytisk: 1 time før sessionens start), i gruppe B (intradialytisk: 2 timer efter sessionens start) , i gruppe C (interdialytisk: i ikke-dialyse dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt på ernæringstilstanden
Tidsramme: 6 uger
vurdering af ændring i ernæringsstatus 6 uger fra baseline ved hjælp af Subjective Global Assessment (SGA)
6 uger
effekt på blodtrykket
Tidsramme: 6 uger
systolisk og diastolisk Blodtryksændring 6 uger fra baseline
6 uger
effekt på dialysetilstrækkeligheden
Tidsramme: 6 uger
Estimering af Kt/V-ændring 6 uger fra baseline
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt på BMI
Tidsramme: 6 uger
BMI vurdering ændres 6 uger fra baseline
6 uger
effekt på serumalbumin
Tidsramme: 6 uger
• serumalbuminændring 6 uger fra baseline
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
  • Studiestol: Amr Mohamed El Kazaz, MBBCh, Resident

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Timing of protein in HD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner