Effet des différents moments de la supplémentation en protéines chez les patients hémodialysés
L'effet de différents moments de la supplémentation en protéines sur des résultats variables chez les patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est une affection chronique prévalente et l'incidence de l'insuffisance rénale terminale (IRT) devrait augmenter au cours des prochaines décennies. Chez les patients atteints d'IRC, en particulier chez ceux atteints d'IRT et sous traitement de dialyse d'entretien (MDT), un état de dérèglements métaboliques et nutritionnels, plus justement appelé gaspillage protéino-énergétique (PEW), causé par une combinaison d'apport insuffisant, de toxines urémiques, d'inflammation , et le catabolisme superposé, joue un rôle majeur parmi les nombreux facteurs de risque qui affectent les résultats de l'IRC. Le PEW, montrant une prévalence élevée (jusqu'à 50-75%) chez les patients atteints d'IRC de stades 4-5, est étroitement associé à la fois à un risque accru de morbidité/mortalité et à une détérioration de la qualité de vie.
Le complément nutritionnel oral (CNO) est un moyen simple et efficace de fournir un complément énergétique et protéique aux patients souffrant de malnutrition sur la base d'un régime alimentaire régulier. Par conséquent, si les protéines de l'alimentation régulière chez les patients dialysés ne sont pas suffisantes, elles doivent être complétées par (ONS) le cas échéant.
Il est courant que les néphrologues prescrivent des suppléments nutritionnels oraux (SNO), mais l'observance de ceux-ci aux doses prescrites est relativement faible. Alors que l'administration directe d'ONS pendant l'hémodialyse (HD) garantit l'observance et qu'il a été démontré qu'elle améliore l'état nutritionnel de ces patients, les risques d'hypotension intradialytique, de dialyse inadéquate, de problèmes d'hygiène et de la charge de travail du personnel restent des éléments dissuasifs majeurs pour les soignants de formuler des politiques concernant l'administration intradialytique. repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en hémodialyse (≥ 18 ans).
- Dialyse reçue pendant au moins 6 mois avant le dépistage de l'étude.
- Recevoir une hémodialyse au moins 3 fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- Recevoir une supplémentation nutritionnelle avant le début de l'étude ou dans le mois suivant le début de l'étude.
- Participants allergiques à l'un des ingrédients des suppléments nutritionnels.
- Œdème important et surcharge liquidienne.
- Patients hépatiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: pré-dialytique
40 patients recevront un supplément nutritionnel protéique oral (ONS) (poudre de protéine Fresubin 25 mg/5 cuillères par séance d'hémodialyse) pendant 8 semaines 1 heure avant le début de la séance (pré-dialytique).
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complément nutritionnel protéique oral (ONS) (Fresubin protein powder 25mg/5scoops par séance d'hémodialyse) administré dans le groupe A (prédialytique : 1h avant le début de la séance), dans le groupe B (intradialytique : 2h après le début de la séance) , dans le groupe C (interdialytique : jours sans dialyse)
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Autre: intra-dialytique
40 patients recevront un complément nutritionnel protéique oral (ONS) pendant 8 semaines 2 heures après le début de la séance (intra-dialytique).
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complément nutritionnel protéique oral (ONS) (Fresubin protein powder 25mg/5scoops par séance d'hémodialyse) administré dans le groupe A (prédialytique : 1h avant le début de la séance), dans le groupe B (intradialytique : 2h après le début de la séance) , dans le groupe C (interdialytique : jours sans dialyse)
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Autre: inter-dialytique
40 patients recevront un supplément nutritionnel protéique oral (ONS) pendant 8 semaines les jours sans dialyse (inter-dialytique).
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complément nutritionnel protéique oral (ONS) (Fresubin protein powder 25mg/5scoops par séance d'hémodialyse) administré dans le groupe A (prédialytique : 1h avant le début de la séance), dans le groupe B (intradialytique : 2h après le début de la séance) , dans le groupe C (interdialytique : jours sans dialyse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet sur l'état nutritionnel
Délai: 6 semaines
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évaluation du changement de l'état nutritionnel à 6 semaines à partir de la ligne de base à l'aide de l'évaluation globale subjective (SGA)
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6 semaines
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effet sur la tension artérielle
Délai: 6 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique à 6 semaines par rapport au départ
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6 semaines
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effet sur l'adéquation de la dialyse
Délai: 6 semaines
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Estimation du changement Kt/V à 6 semaines à partir de la ligne de base
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet sur l'IMC
Délai: 6 semaines
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Changement d'évaluation de l'IMC à 6 semaines à partir de la ligne de base
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6 semaines
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effet sur l'albumine sérique
Délai: 6 semaines
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• changement d'albumine sérique à 6 semaines à partir de la ligne de base
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Chaise d'étude: Amr Mohamed El Kazaz, MBBCh, Resident
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
- Kistler BM, Benner D, Burrowes JD, Campbell KL, Fouque D, Garibotto G, Kopple JD, Kovesdy CP, Rhee CM, Steiber A, Stenvinkel P, Ter Wee P, Teta D, Wang AYM, Kalantar-Zadeh K. Eating During Hemodialysis Treatment: A Consensus Statement From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Jan;28(1):4-12. doi: 10.1053/j.jrn.2017.10.003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Timing of protein in HD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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