Эффект разного времени приема белковых добавок у пациентов, находящихся на гемодиализе
Влияние различных сроков приема белковых добавок на различные исходы у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) является распространенным хроническим заболеванием, и ожидается, что заболеваемость терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) возрастет в течение следующих нескольких десятилетий. У пациентов с ХБП, особенно с тХПН и получающих поддерживающую диализную терапию (МДТ), состояние метаболических и нутритивных нарушений, более точно называемое белково-энергетическим истощением (БЭН), вызвано сочетанием недостаточного потребления, уремических токсинов, воспаления , и наложенный катаболизм, играют важную роль среди многих факторов риска, влияющих на исходы ХБП. PEW, демонстрируя высокую распространенность (до 50-75%) у пациентов с ХБП 4-5 стадии, тесно связан как с повышением риска заболеваемости/смертности, так и с ухудшением качества жизни.
Пероральная пищевая добавка (ONS) — это простой и эффективный способ восполнения энергии и белка пациентам с истощением на основе регулярной диеты. Поэтому, если белков обычной диеты у диализных больных недостаточно, их следует дополнять (ОНС) при необходимости.
Нефрологи обычно назначают пероральные пищевые добавки (ПНД), но приверженность их приему в предписанных дозах относительно низкая. В то время как прямое введение ПНС во время гемодиализа (ГД) обеспечивает соблюдение режима и, как было показано, улучшает состояние питания у этих пациентов, риски интрадиализной гипотензии, неадекватного диализа, проблемы с гигиеной и нагрузка на персонал остаются основными факторами, сдерживающими лиц, осуществляющих уход, от формулирования политики в отношении интрадиализной терапии. питание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе (≥18 лет).
- Получал диализ в течение как минимум 6 месяцев до скрининга исследования.
- Получайте гемодиализ не менее 3 раз в неделю.
Критерий исключения:
- Прием пищевых добавок до начала исследования или в течение 1 месяца после начала исследования.
- Участники с аллергией на какие-либо ингредиенты пищевых добавок.
- Значительный отек и перегрузка жидкостью.
- Печеночные больные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: предиализный
40 пациентов будут получать пероральную белковую пищевую добавку (ONS) (белковый порошок Фресубин 25 мг/5 мерных ложек на сеанс гемодиализа) в течение 8 недель за 1 час до начала сеанса (преддиализный).
|
пероральная белковая пищевая добавка (ONS) (протеиновый порошок фрезубин 25 мг/5 мерных ложек на сеанс гемодиализа), назначаемый в группе А (предиализный: за 1 час до начала сеанса), в группе В (внутридиализный: через 2 часа после начала сеанса) , в группе C (междиализные: в дни без диализа)
|
|
Другой: внутридиализный
40 пациентов будут получать пероральную белковую пищевую добавку (ОНС) в течение 8 недель через 2 часа после начала сеанса (интрадиалитически).
|
пероральная белковая пищевая добавка (ONS) (протеиновый порошок фрезубин 25 мг/5 мерных ложек на сеанс гемодиализа), назначаемый в группе А (предиализный: за 1 час до начала сеанса), в группе В (внутридиализный: через 2 часа после начала сеанса) , в группе C (междиализные: в дни без диализа)
|
|
Другой: интердиалитический
40 пациентов будут получать пероральную белковую пищевую добавку (ONS) в течение 8 недель в недиализные дни (междиализные).
|
пероральная белковая пищевая добавка (ONS) (протеиновый порошок фрезубин 25 мг/5 мерных ложек на сеанс гемодиализа), назначаемый в группе А (предиализный: за 1 час до начала сеанса), в группе В (внутридиализный: через 2 часа после начала сеанса) , в группе C (междиализные: в дни без диализа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние на пищевой статус
Временное ограничение: 6 недель
|
оценка изменения статуса питания через 6 недель по сравнению с исходным уровнем с использованием субъективной общей оценки (SGA)
|
6 недель
|
|
влияние на артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение систолического и диастолического артериального давления через 6 недель от исходного уровня
|
6 недель
|
|
влияние на адекватность диализа
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка изменения Kt/V через 6 недель от исходного уровня
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние на ИМТ
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение оценки ИМТ через 6 недель по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель
|
|
влияние на сывороточный альбумин
Временное ограничение: 6 недель
|
• изменение сывороточного альбумина через 6 недель по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Учебный стул: Amr Mohamed El Kazaz, MBBCh, Resident
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Nakashima A, Qureshi AR, Lindholm B, Heimburger O, Barany P, Stenvinkel P. Protein-energy wasting modifies the association of ghrelin with inflammation, leptin, and mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2011 Apr;79(7):749-56. doi: 10.1038/ki.2010.487. Epub 2010 Dec 22.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
- Kistler BM, Benner D, Burrowes JD, Campbell KL, Fouque D, Garibotto G, Kopple JD, Kovesdy CP, Rhee CM, Steiber A, Stenvinkel P, Ter Wee P, Teta D, Wang AYM, Kalantar-Zadeh K. Eating During Hemodialysis Treatment: A Consensus Statement From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Jan;28(1):4-12. doi: 10.1053/j.jrn.2017.10.003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Timing of protein in HD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .